전립선 영양 및 운동 연구(ProNEST) (ProNEST)
2017년 10월 4일 업데이트: Jennifer McArdle, University of Pittsburgh
본 연구의 목적은 안드로겐 차단 요법을 받는 전립선암 환자의 대사증후군 발병률 감소를 위한 영양 및 운동 상담 프로그램의 타당성을 검증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이 고령 인구에서 대사 증후군을 예방하거나 지연시키기 위해 ADT를 시작한 환자의 식이 수정 및 운동의 역할을 평가하기 위한 예비 연구입니다.
이 연구는 무작위, 2-arm 대기 제어 설계를 사용할 것입니다.
피험자는 1:1 비율로 식이 수정 및 운동 상담(A군) 또는 치료 표준(B군)의 두 군으로 무작위 배정됩니다.
A군에 대한 개입 기간은 24개월입니다.
12개월에 B군 참가자는 A군이 1~12개월 동안 받은 것과 동일한 중재를 받게 됩니다.
의료 기록은 표준 치료 방문을 위해 최대 5년 동안 액세스할 수 있습니다.
이 프로젝트의 목표는 각 팔에 약 100명의 피험자가 있는 훨씬 더 큰 인구에 그러한 개입을 적용할 가능성에 대한 예비 데이터를 생성하는 것입니다.
이 파일럿에서는 각 팔에 20명의 환자를 무작위로 배정하는 것을 목표로 합니다.
환자를 평가하는 주임 조사자 또는 공동 조사자는 이것이 공개 라벨, 비치료적 연구이기 때문에 무작위화를 수행합니다.
양팔 환자가 받는 ADT는 전립선암에 대한 표준 치료 요법으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세 이상
- 조직학적 또는 생화학적으로 확인된 호르몬 무증상 전립선 선암종
- 연구 시작 후 4개월 이내에 최근에 ADT를 시작했거나 다시 시작함
- 동부 종양학 협동조합 그룹(ECOG) 실적 0-1
- 혈압이 수축기 130 미만, 확장기 85mmHg 미만인 항고혈압제를 복용 중인 환자
- TG ≤ 150 mg/dl, 혈청 HDL ≥40 mg/dL인 항고지혈증제를 복용 중인 환자
제외 기준:
- 전이성 질환에 대한 탁산 기반 화학 요법의 현재 사용
임상적으로 유의한 또는 활동성 심혈관 질환:
- 지난 12개월 이내에 이전 MI 없음
- 12개월 이내에 조절되지 않는 협심증 없음
- 영구 심박 조율기를 장착하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록의 병력
- 조절되지 않는 고혈압(선별검사 시 수축기 혈압 > 170mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)
- NYHA 클래스 3 또는 4가 포함된 CHF
- 임박한 골절을 암시하는 구조적으로 불안정한 뼈 병변
- 예상 수명 < 6개월
- Internal Diabetes Federation에 따라 통제되지 않는 대사 증후군 기준을 충족하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 식이요법 및 운동 상담
Arm A의 연구 기간은 24개월이며, 연구 평가 및 중재(식이 검토, 음식 일지, 영양사의 지도; 활동 일지 검토, 체성분 평가, 보행, 균형 및 근력 테스트, 및 운동 트레이너의 새로운 과제) 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 수행됩니다.
|
식단 검토, 음식 일기, 영양사의 지도; 활동 일지 검토, 신체 구성 평가, 보행, 균형 및 근력 테스트, 운동 트레이너의 새로운 과제
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활성 비교기: 치료의 표준
Arm B의 연구 기간은 24개월이며, 연구 평가 및 중재(식이 검토, 음식 일지, 영양사의 지도; 활동 일지 검토, 체성분 평가, 보행, 균형 및 근력 테스트, 및 운동 트레이너로부터의 새로운 과제) 기준선, 12개월, 15개월, 18개월 및 24개월에 완료되었습니다.
12개월에 B군 참가자는 A군이 1~12개월 동안 받은 것과 동일한 중재를 받게 됩니다.
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식단 검토, 음식 일기, 영양사의 지도; 활동 일지 검토, 신체 구성 평가, 보행, 균형 및 근력 테스트, 운동 트레이너의 새로운 과제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월에 B군과 비교하여 A군에서 대사 증후군 발생률
기간: 12 개월
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대사 증후군은 다음 측정으로 정의됩니다: 체중 둘레, BMI, 혈액 검사(공복 혈당, 헤모글로빈 A1c, 지질 패널, LDH 및 혈압), 혈압.
정보는 표준 치료 방문의 의료 기록에서 수집됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 평가
기간: 24개월
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FACT-P(버전 4) 설문지로 평가한 삶의 질
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24개월
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환자 활동
기간: 24개월
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웨어러블 추적 장치 및 설문지를 사용한 환자 활동
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24개월
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신체 기능 및 성능
기간: 24개월
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성능 테스트는 다음 측정을 사용하여 수행됩니다: 균형의 짧은 신체 성능 배터리, 신체 기능을 측정하는 보행 속도 및 하체 근력을 측정하는 의자 스탠드; 상체 근지구력을 측정하는 암컬 검사, 상체 유연성을 측정하는 등 긁기 검사, 하체 유연성을 측정하는 의자에 앉아서 뻗기 검사.
줄자로 체질량지수, 복부둘레를 측정하여 인체측정이 완료됩니다.
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24개월
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체성분
기간: 24개월
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생체 전기 임피던스 분석기를 사용한 체성분.
스킨 캘리퍼스를 이용한 체지방 조성도 측정합니다.
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24개월
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치료 계획 준수
기간: 24개월
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다이어트 일지, 만보계, 활동 일지 등을 통한 치료 계획 준수
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer McArdle, PA-C, Upmc Cancercenter
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 8월 31일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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