Étude sur la nutrition et l'exercice de la prostate (ProNEST) (ProNEST)
4 octobre 2017 mis à jour par: Jennifer McArdle, University of Pittsburgh
Le but de cette étude est de tester la faisabilité d'un programme de conseil en nutrition et en exercice pour réduire l'incidence du syndrome métabolique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate sous thérapie de privation androgénique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer le rôle des modifications alimentaires et de l'exercice chez les patients ayant commencé un ADT pour prévenir et/ou retarder le syndrome métabolique dans cette population vieillissante.
L'étude utilisera un plan de contrôle d'attente randomisé à 2 bras.
Les sujets seront randomisés selon un ratio 1:1 en deux bras : modifications alimentaires et conseils en matière d'exercice (bras A) ou norme de soins (bras B).
La durée d'intervention dans le bras A sera de 24 mois.
À 12 mois, les participants du bras B se verront proposer la même intervention que le bras A a reçue pendant les mois 1 à 12.
Les dossiers médicaux seront accessibles jusqu'à 5 ans pour les visites de soins standard.
L'objectif de ce projet est de générer des données préliminaires sur la faisabilité d'appliquer une telle intervention sur une population beaucoup plus importante avec environ 100 sujets sur chaque bras.
Pour ce projet pilote, nous visons à randomiser 20 patients dans chaque bras.
L'investigateur principal ou les co-investigateurs qui évaluent le patient effectueront la randomisation puisqu'il s'agit d'une étude ouverte et non thérapeutique.
L'ADT reçue par les patients des deux bras est considérée comme un traitement standard pour leur cancer de la prostate.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a fourni un consentement écrit et éclairé
- 18 ans ou plus
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou biochimiquement confirmé, naïf d'hormones
- ADT récemment commencé ou redémarré dans les 4 mois suivant le début de l'étude
- Performance du Groupe coopératif en oncologie de l'Est (ECOG) 0-1
- Patient qui prend des médicaments antihypertenseurs avec une pression artérielle inférieure à 130 systolique et 85 mm Hg diastolique
- Patient sous traitement antihyperlipidémique avec TG ≤ 150 mg/dl, HDL sérique ≥ 40 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de la chimiothérapie à base de taxane pour la maladie métastatique
Maladie cardiovasculaire cliniquement significative ou active :
- Aucun IM antérieur au cours des 12 derniers mois
- Pas d'angor incontrôlé dans les 12 mois
- Antécédents de bloc cardiaque Mobitz II du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque permanent en place
- Hypertension non contrôlée (TA systolique > 170 mmHg ou TA diastolique > 100 mmHg au dépistage)
- CHF avec classe NYHA 3 ou 4
- Lésions osseuses structurellement instables suggérant une fracture imminente
- Espérance de vie estimée < 6 mois
- Les patients qui répondent aux critères du syndrome métabolique qui ne sont pas contrôlés selon la Fédération interne du diabète.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: conseils diététiques et sportifs
La durée de l'étude dans le bras A sera de 24 mois, avec des évaluations et des interventions d'étude (examen du régime alimentaire, journal alimentaire et conseils de la diététicienne ; examen du journal d'activité, évaluation de la composition corporelle, tests de marche, d'équilibre et de force musculaire, et nouvelle affectation de l'entraîneur d'exercices) effectuée au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois.
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Examen du régime alimentaire, du journal alimentaire et des conseils du diététicien ; révision du journal d'activité, évaluation de la composition corporelle, tests de marche, d'équilibre et de force musculaire, et nouvelle tâche de l'entraîneur physique
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Comparateur actif: norme de soins
La durée de l'étude dans le bras B sera de 24 mois, avec des évaluations et des interventions d'étude (examen du régime alimentaire, journal alimentaire et conseils de la diététicienne ; examen du journal d'activité, évaluation de la composition corporelle, tests de marche, d'équilibre et de force musculaire, et nouvelle affectation de l'entraîneur d'exercices) effectuée au départ, 12 mois, 15 mois, 18 mois et 24 mois.
À 12 mois, les participants du bras B se verront proposer la même intervention que le bras A a reçue pendant les mois 1 à 12.
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Examen du régime alimentaire, du journal alimentaire et des conseils du diététicien ; révision du journal d'activité, évaluation de la composition corporelle, tests de marche, d'équilibre et de force musculaire, et nouvelle tâche de l'entraîneur physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du syndrome métabolique dans le bras A par rapport au bras B à 12 mois
Délai: 12 mois
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Le syndrome métabolique sera défini par les mesures suivantes : la circonférence pondérale, l'IMC, les tests sanguins (Glycémie à jeun, Hémoglobine A1c, Bilan lipidique, LDH et tension artérielle), la tension artérielle.
Les informations seront collectées à partir des dossiers médicaux des visites de soins standard
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 24mois
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire FACT-P (version 4)
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24mois
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Activité des patients
Délai: 24mois
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Activité du patient à l'aide d'appareils de suivi portables et d'un questionnaire
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24mois
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Fonction physique et performance
Délai: 24mois
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Les tests de performance seront effectués à l'aide de la mesure suivante : une courte batterie de performances physiques d'équilibre, la vitesse de marche mesurant la fonction physique et le support de chaise mesurant l'endurance musculaire du bas du corps ; un test de courbure des bras mesurant l'endurance musculaire du haut du corps, un test de grattage du dos mesurant la flexibilité du haut du corps et un test d'assise et d'extension de la chaise mesurant la flexibilité du bas du corps.
Des mesures anthropométriques seront complétées en mesurant l'indice de masse corporelle, la circonférence abdominale avec un ruban à mesurer.
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24mois
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La composition corporelle
Délai: 24mois
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Composition corporelle avec un analyseur d'impédance bioélectrique.
La composition de la graisse corporelle à l'aide d'étriers cutanés sera également mesurée
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24mois
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Adhésion au plan de traitement
Délai: 24mois
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Adhésion au plan de traitement par journal de régime, podomètre et journal d'activité
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer McArdle, PA-C, Upmc Cancercenter
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2017
Première publication (Réel)
2 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCI 16-172
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .