Исследование питания и физических упражнений простаты (ProNEST) (ProNEST)
4 октября 2017 г. обновлено: Jennifer McArdle, University of Pittsburgh
Целью данного исследования является проверка возможности программы консультирования по питанию и физическим упражнениям для снижения частоты метаболического синдрома у пациентов с раком предстательной железы, получающих андроген-депривационную терапию.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование для оценки роли диетических модификаций и физических упражнений у пациентов, начавших ГТ, для предотвращения и/или замедления метаболического синдрома у этой стареющей популяции.
В исследовании будет использоваться рандомизированный дизайн ожидания-контроль с двумя группами.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы: диетические модификации и консультирование по физическим упражнениям (группа A) или стандартная помощь (группа B).
Продолжительность вмешательства в руку А составит 24 месяца.
Через 12 месяцев участникам группы B будет предложено то же вмешательство, что и группе A в течение месяцев 1-12.
Медицинские записи будут доступны до 5 лет для стандартных посещений по уходу.
Цель этого проекта — получить предварительные данные о возможности применения такого вмешательства на гораздо большей популяции, примерно по 100 человек в каждой группе.
Для этого пилотного проекта мы стремимся рандомизировать 20 пациентов в каждую группу.
Главный исследователь или соисследователи, проводящие оценку пациента, проведут рандомизацию, поскольку это открытое нетерапевтическое исследование.
ADT, полученная пациентами на обеих руках, считается стандартной терапией ухода за их раком простаты.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациент дал письменное информированное согласие
- 18 лет или старше
- Гистологически или биохимически подтвержденная гормонально-наивная аденокарцинома предстательной железы
- Недавно начатая или повторно начатая ГТ в течение 4 месяцев после начала исследования
- Показатели Восточной онкологической кооперативной группы (ECOG) 0-1
- Пациент, принимающий антигипертензивные препараты с артериальным давлением менее 130 систолического и 85 мм рт.ст.
- Пациент, принимающий антигиперлипидемические препараты с уровнем ТГ ≤ 150 мг/дл, ЛПВП в сыворотке ≥40 мг/дл.
Критерий исключения:
- Текущее использование химиотерапии на основе таксанов при метастатическом заболевании
Клинически значимое или активное сердечно-сосудистое заболевание:
- Отсутствие предыдущего ИМ в течение последних 12 месяцев
- отсутствие неконтролируемой стенокардии в течение 12 мес.
- Блокада сердца Мобитц II второй или третьей степени в анамнезе без постоянного кардиостимулятора
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 170 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст. при скрининге)
- ЗСН с классом NYHA 3 или 4
- Структурно нестабильные поражения костей, предполагающие надвигающийся перелом
- Расчетная продолжительность жизни < 6 месяцев
- Пациенты, которые соответствуют критериям неконтролируемого метаболического синдрома на основе внутренней диабетической федерации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: консультации по диете и физическим упражнениям
Продолжительность исследования в группе А составит 24 месяца с оценкой результатов исследования и вмешательств (обзор диеты, дневник питания и рекомендации диетолога; просмотр журнала активности, оценка состава тела, тесты на походку, равновесие и мышечную силу, и новое задание тренера по физическим упражнениям), выполненное на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Обзор диеты, дневник питания и рекомендации диетолога; просмотр журнала активности, оценка состава тела, тесты походки, баланса и мышечной силы, а также новое задание от тренера по физкультуре
|
|
Активный компаратор: стандарт заботы
Продолжительность исследования в группе B составит 24 месяца с оценкой результатов исследования и вмешательств (обзор диеты, дневник питания и рекомендации диетолога; просмотр журнала активности, оценка состава тела, тесты на походку, равновесие и мышечную силу, и новое задание тренера по физическим упражнениям), выполненное на исходном уровне, через 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Через 12 месяцев участникам группы B будет предложено то же вмешательство, что и группе A в течение месяцев 1-12.
|
Обзор диеты, дневник питания и рекомендации диетолога; просмотр журнала активности, оценка состава тела, тесты походки, баланса и мышечной силы, а также новое задание от тренера по физкультуре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота метаболического синдрома в группе A по сравнению с группой B через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Метаболический синдром будет определяться следующими измерениями: окружность веса, ИМТ, анализы крови (глюкоза натощак, гемоглобин A1c, панель липидов, ЛДГ и артериальное давление), артериальное давление.
Информация будет собираться из медицинских записей о стандартных визитах к врачу.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество жизни по опроснику FACT-P (версия 4)
|
24 месяца
|
|
Активность пациента
Временное ограничение: 24 месяца
|
Активность пациентов с использованием носимых устройств слежения и опросника
|
24 месяца
|
|
Физические функции и производительность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Тестирование производительности будет проводиться с использованием следующих показателей: короткая батарея физических показателей баланса, скорость ходьбы, измеряющая физическую функцию, и стойка на стуле, измеряющая мышечную выносливость нижней части тела; тест на сгибание рук для измерения мышечной выносливости верхней части тела, тест с царапинами на спине для измерения гибкости верхней части тела и тест «сидя-и-тянись» на стуле для измерения гибкости нижней части тела.
Антропометрические измерения будут завершены измерением индекса массы тела, обхвата живота с помощью измерительной ленты.
|
24 месяца
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 24 месяца
|
Состав тела с анализатором биоимпеданса.
Также будет измеряться жировой состав тела с помощью калиперов.
|
24 месяца
|
|
Соблюдение плана лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Соблюдение плана лечения по дневнику диеты, шагомеру и журналу активности
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer McArdle, PA-C, Upmc Cancercenter
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCI 16-172
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метаболический синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль