Estudio de ejercicio y nutrición de la próstata (ProNEST) (ProNEST)
4 de octubre de 2017 actualizado por: Jennifer McArdle, University of Pittsburgh
El propósito de este estudio es probar la viabilidad del programa de asesoramiento sobre nutrición y ejercicio para reducir la incidencia del síndrome metabólico en pacientes con cáncer de próstata en terapia de privación de andrógenos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para evaluar el papel de las modificaciones dietéticas y el ejercicio en pacientes que comenzaron con ADT para prevenir o retrasar el síndrome metabólico en esta población que envejece.
El estudio empleará un diseño aleatorio de control de espera de 2 brazos.
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en dos brazos: modificaciones dietéticas y asesoramiento sobre ejercicio (Brazo A) o atención estándar (Brazo B).
La duración de la intervención en el Grupo A será de 24 meses.
A los 12 meses, a los participantes del Grupo B se les ofrecerá la misma intervención que recibió el Grupo A durante los meses 1-12.
Se accederá a los registros médicos hasta por 5 años para las visitas estándar de atención.
El objetivo de este proyecto es generar datos preliminares sobre la viabilidad de aplicar una intervención de este tipo en una población mucho mayor con aproximadamente 100 sujetos en cada brazo.
Para este piloto, nuestro objetivo es aleatorizar a 20 pacientes en cada brazo.
El investigador principal o los co-investigadores que están evaluando al paciente realizarán la aleatorización ya que se trata de un estudio abierto, no terapéutico.
La ADT que reciben los pacientes en ambos brazos se considera tratamiento estándar para el cáncer de próstata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito
- 18 años de edad o más
- Adenocarcinoma de próstata no tratado con hormonas confirmado histológica o bioquímicamente
- ADT iniciado o reiniciado recientemente dentro de los 4 meses posteriores al inicio del estudio
- Desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
- Paciente que está tomando medicamentos antihipertensivos con una presión arterial inferior a 130 sistólica y 85 mm Hg diastólica
- Paciente que está en un agente antihiperlipidémico con TG ≤ 150 mg/dl, HDL sérico ≥ 40 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Uso actual de quimioterapia basada en taxanos para la enfermedad metastásica
Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o activa:
- Sin IM previo en los últimos 12 meses
- Sin angina no controlada en 12 meses
- Antecedentes de bloqueo cardíaco Mobitz II de segundo o tercer grado sin marcapasos permanente colocado
- Hipertensión no controlada (PA sistólica > 170 mmHg o PA diastólica > 100 mmHg en la selección)
- CHF con NYHA clase 3 o 4
- Lesiones óseas estructuralmente inestables que sugieren una fractura inminente
- Esperanza de vida estimada de < 6 meses
- Pacientes que cumplan con los criterios de síndrome metabólico que no están controlados según la Federación Interna de Diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: asesoramiento dietético y de ejercicio
La duración del estudio en el Grupo A será de 24 meses, con evaluaciones e intervenciones del estudio (revisión de la dieta, diario de alimentos y orientación del dietista; revisión del diario de actividades, evaluación de la composición corporal, pruebas de marcha, equilibrio y fuerza muscular, y nueva asignación del entrenador de ejercicios) realizada al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Revisión de la dieta, diario de alimentos y orientación del dietista; revisión del diario de actividades, evaluación de la composición corporal, pruebas de marcha, equilibrio y fuerza muscular, y nueva asignación del entrenador de ejercicios
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Comparador activo: estándar de cuidado
La duración del estudio en el Grupo B será de 24 meses, con evaluaciones e intervenciones del estudio (revisión de la dieta, diario de alimentos y orientación del dietista; revisión del diario de actividades, evaluación de la composición corporal, pruebas de marcha, equilibrio y fuerza muscular, y nueva asignación del entrenador de ejercicios) realizada al inicio del estudio, 12 meses, 15 meses, 18 meses y 24 meses.
A los 12 meses, a los participantes del Grupo B se les ofrecerá la misma intervención que recibió el Grupo A durante los meses 1-12.
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Revisión de la dieta, diario de alimentos y orientación del dietista; revisión del diario de actividades, evaluación de la composición corporal, pruebas de marcha, equilibrio y fuerza muscular, y nueva asignación del entrenador de ejercicios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de síndrome metabólico en el brazo A en comparación con el brazo B a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El síndrome metabólico se definirá por las siguientes medidas: circunferencia de peso, IMC, análisis de sangre (glucosa en ayunas, hemoglobina A1c, panel de lípidos, LDH y presión arterial), presión arterial.
La información se recopilará de los registros médicos de las visitas estándar de atención.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario FACT-P (versión 4)
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24 meses
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Actividad del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Actividad del paciente utilizando dispositivos de seguimiento portátiles y cuestionario
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24 meses
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Función física y rendimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las pruebas de rendimiento se realizarán utilizando la siguiente medida: batería de equilibrio de rendimiento físico breve, función física para medir la velocidad de la marcha y resistencia muscular de la parte inferior del cuerpo para pararse en una silla; una prueba de flexión de brazos que mide la resistencia muscular de la parte superior del cuerpo, una prueba de rascado de espalda que mide la flexibilidad de la parte superior del cuerpo y una prueba de sentarse y estirarse en una silla que mide la flexibilidad de la parte inferior del cuerpo.
Se realizarán mediciones antropométricas midiendo índice de masa corporal, perímetro abdominal con cinta métrica.
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24 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Composición corporal con un analizador de impedancia bioeléctrica.
También se medirá la composición de grasa corporal utilizando calibradores de piel.
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24 meses
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Adherencia al plan de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cumplimiento del plan de tratamiento mediante diario de dieta, podómetro y diario de actividad
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer McArdle, PA-C, Upmc Cancercenter
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCI 16-172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .