Eturauhasen ravitsemus- ja harjoitustutkimus (ProNEST) (ProNEST)
keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Jennifer McArdle, University of Pittsburgh
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ravitsemus- ja liikuntaneuvontaohjelman toteutettavuutta metabolisen oireyhtymän esiintyvyyden vähentämiseksi androgeenideprivaatioterapiaa saavilla eturauhassyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan ruokavalion muutosten ja liikunnan roolia ADT-hoidon aloittaneilla potilailla metabolisen oireyhtymän ehkäisyssä ja/tai viivästymisessä tässä ikääntyvässä väestössä.
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, 2-haaraista odotuskontrollia.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen haaraan: ruokavaliomuutokset ja liikuntaneuvonta (haara A) tai standardihoito (haara B).
Intervention kesto haarassa A on 24 kuukautta.
12 kuukauden iässä osan B osallistujille tarjotaan samaa interventiota, jonka käsi A sai kuukausina 1-12.
Terveystiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan tavallisissa hoitokäynneissä.
Tämän projektin tavoitteena on tuottaa alustavaa tietoa tällaisen toimenpiteen toteuttamiskelpoisuudesta paljon suuremmassa populaatiossa, jossa kussakin käsissä on noin 100 henkilöä.
Tässä pilotissa pyrimme satunnaistamaan 20 potilasta kuhunkin käsivarteen.
Päätutkija tai apututkijat, jotka arvioivat potilasta, suorittavat satunnaistuksen, koska tämä on avoin, ei-terapeuttinen tutkimus.
Potilaiden molempiin käsivarsiin saamaa ADT:tä pidetään eturauhassyövän normaalihoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on antanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Histologisesti tai biokemiallisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka ei ole aiemmin ollut hormonihoidossa
- Äskettäin aloitettu tai uudelleen aloitettu ADT 4 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Eastern Oncology Co-operative Groupin (ECOG) suorituskyky 0-1
- Potilas, joka käyttää verenpainelääkitystä ja jonka verenpaine on alle 130 systolinen ja 85 mmHg diastolinen
- Potilas, joka käyttää antihyperlipideemisiä aineita ja TG ≤ 150 mg/dl, seerumin HDL ≥ 40 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Taksaanipohjaisen kemoterapian nykyinen käyttö metastasoituneiden sairauksien hoidossa
Kliinisesti merkittävä tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus:
- Ei aikaisempaa MI:tä viimeisten 12 kuukauden aikana
- Ei hallitsematonta rasitusrintakipua 12 kuukauden sisällä
- Mobitz II:n toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg seulonnassa)
- CHF NYHA-luokilla 3 tai 4
- Rakenteellisesti epästabiilit luuvauriot, jotka viittaavat uhkaavaan murtumaan
- Arvioitu elinajanodote < 6 kuukautta
- Potilaat, jotka täyttävät Internal Diabetes Federationin perusteella hallitsemattomat metabolisen oireyhtymän kriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa
Opintojen kesto käsivarressa A on 24 kuukautta, ja siihen sisältyy tutkimusarviointeja ja interventioita (ruokavalion tarkistus, ruokapäiväkirja ja ravitsemusterapeutin opastus; toimintapäiväkirjan tarkastelu, kehon koostumuksen arviointi, kävely-, tasapaino- ja lihasvoimatestit, ja uusi harjoitusohjaajan tehtävä) tehty lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
Ruokavalion katsaus, ruokapäiväkirja ja ravitsemusterapeutin ohjeet; toimintapäiväkirjan tarkistus, kehon koostumuksen arviointi, kävely-, tasapaino- ja lihasvoimatestit sekä uusi harjoitustehtävä
|
|
Active Comparator: hoidon standardi
Tutkimuksen kesto käsivarressa B on 24 kuukautta, ja siihen sisältyy tutkimusarviointeja ja interventioita (ruokavalion tarkistus, ruokapäiväkirja ja ravitsemusterapeutin opastus; toimintapäiväkirjan tarkastelu, kehon koostumuksen arviointi, kävely-, tasapaino- ja lihasvoimatestit, ja uusi harjoitusohjaajan tehtävä) tehty lähtötilanteessa, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
12 kuukauden iässä osan B osallistujille tarjotaan samaa interventiota, jonka käsi A sai kuukausina 1-12.
|
Ruokavalion katsaus, ruokapäiväkirja ja ravitsemusterapeutin ohjeet; toimintapäiväkirjan tarkistus, kehon koostumuksen arviointi, kävely-, tasapaino- ja lihasvoimatestit sekä uusi harjoitustehtävä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolisen oireyhtymän ilmaantuvuus haarassa A verrattuna ryhmään B 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Metabolinen oireyhtymä määritellään seuraavilla mittauksilla: painon ympärysmitta, BMI, verikokeet (paastoglukoosi, hemoglobiini A1c, lipidipaneeli, LDH ja verenpaine), verenpaine.
Tiedot kerätään tavallisten hoitokäyntien potilasasiakirjoista
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
FACT-P (versio 4) -kyselyllä arvioitu elämänlaatu
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan toiminta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaan toiminta puettavien seurantalaitteiden ja kyselylomakkeen avulla
|
24 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta ja suorituskyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suorituskykytestauksessa käytetään seuraavaa mittaa: lyhyt fyysinen suorituskyvyn tasapainoparisto, fyysistä toimintaa mittaava askelnopeus ja alavartalon lihaskestävyyttä mittaava tuoliteline; käsivarsien kihartamistesti, joka mittaa ylävartalon lihaskestävyyttä, selkäraaputustesti, joka mittaa ylävartalon joustavuutta, ja tuolin istuma-ja-reach-testi, joka mittaa alavartalon joustavuutta.
Antropometriset mittaukset suoritetaan mittaamalla painoindeksi, vatsan ympärysmitta mittanauhalla.
|
24 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kehon koostumus biosähköisellä impedanssianalysaattorilla.
Myös kehon rasvakoostumus mitataan ihosatuilla
|
24 kuukautta
|
|
Hoitosuunnitelman noudattaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoitosuunnitelman noudattaminen ruokavaliopäiväkirjan, askelmittarin ja toimintapäiväkirjan avulla
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer McArdle, PA-C, Upmc Cancercenter
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCI 16-172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)