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Prostata-Ernährungs- und Bewegungsstudie (ProNEST) (ProNEST)

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Jennifer McArdle, University of Pittsburgh
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines Ernährungs- und Bewegungsberatungsprogramms zur Reduzierung der Inzidenz des metabolischen Syndroms bei Prostatakrebspatienten unter Androgenentzugstherapie zu testen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Rolle von Ernährungsumstellungen und Bewegung bei Patienten, die mit ADT begonnen haben, zur Vorbeugung und/oder Verzögerung des metabolischen Syndroms in dieser alternden Bevölkerung. Die Studie wird ein randomisiertes, zweiarmiges Warte-Kontroll-Design verwenden. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 in zwei Arme randomisiert: Ernährungsumstellung und Bewegungsberatung (Arm A) oder Pflegestandard (Arm B). Die Interventionsdauer in Arm A beträgt 24 Monate. Nach 12 Monaten wird den Teilnehmern von Arm B die gleiche Intervention angeboten, die Arm A in den Monaten 1 bis 12 erhalten hat. Bei Standardbehandlungsbesuchen wird der Zugriff auf medizinische Unterlagen bis zu 5 Jahre lang erfolgen. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, vorläufige Daten über die Machbarkeit der Anwendung einer solchen Intervention bei einer viel größeren Population mit etwa 100 Probanden an jedem Arm zu generieren. Für dieses Pilotprojekt wollen wir 20 Patienten in jeden Arm randomisieren. Der Hauptprüfarzt oder die Koprüfärzte, die den Patienten untersuchen, führen die Randomisierung durch, da es sich um eine offene, nicht-therapeutische Studie handelt. Die ADT, die Patienten in beiden Armen erhalten, gilt als Standardtherapie für ihren Prostatakrebs.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Histologisch oder biochemisch bestätigtes hormonnaives Prostata-Adenokarzinom
  4. Kürzlich mit der ADT begonnen oder innerhalb von 4 Monaten nach Beginn der Studie wieder begonnen
  5. Leistung der Eastern Oncology Co-operative Group (ECOG) 0-1
  6. Patient, der blutdrucksenkende Medikamente einnimmt und einen Blutdruck von weniger als 130 systolisch und 85 mm Hg diastolisch hat
  7. Patient, der antihyperlipidämische Mittel mit TG ≤ 150 mg/dl und Serum-HDL ≥ 40 mg/dl einnimmt

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitiger Einsatz einer Taxan-basierten Chemotherapie bei metastasierenden Erkrankungen

  2. Klinisch signifikante oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung:

    1. Kein früherer Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
    2. Keine unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 12 Monaten
    3. Vorgeschichte eines Mobitz-II-Herzblocks zweiten oder dritten Grades ohne permanenten Herzschrittmacher
    4. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 170 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg beim Screening)
    5. CHF mit NYHA-Klasse 3 oder 4
  3. Strukturell instabile Knochenläsionen, die auf einen bevorstehenden Bruch hinweisen
  4. Geschätzte Lebenserwartung < 6 Monate
  5. Patienten, die laut Internal Diabetes Federation Kriterien für ein unkontrolliertes metabolisches Syndrom erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungs- und Bewegungsberatung
Die Studiendauer in Arm A beträgt 24 Monate, mit Studienbewertungen und Interventionen (Überprüfung der Ernährung, Ernährungstagebuch und Anleitung durch den Ernährungsberater; Überprüfung des Aktivitätstagebuchs, Beurteilung der Körperzusammensetzung, Tests für Gang, Gleichgewicht und Muskelkraft, und neue Aufgabe vom Übungstrainer) durchgeführt zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate.
Verhalten: Ernährungs- und Bewegungsberatung und -modifikationen
Überprüfung der Ernährung, Ernährungstagebuch und Anleitung durch den Ernährungsberater; Überprüfung des Aktivitätstagebuchs, Beurteilung der Körperzusammensetzung, Tests für Gang, Gleichgewicht und Muskelkraft sowie neue Aufgabe vom Übungstrainer
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Studiendauer in Arm B beträgt 24 Monate, mit Studienbewertungen und Interventionen (Überprüfung der Ernährung, Ernährungstagebuch und Anleitung durch den Ernährungsberater; Überprüfung des Aktivitätstagebuchs, Beurteilung der Körperzusammensetzung, Tests für Gang, Gleichgewicht und Muskelkraft, und neue Aufgabe vom Übungstrainer) durchgeführt zu Studienbeginn, 12 Monaten, 15 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten. Nach 12 Monaten wird den Teilnehmern von Arm B die gleiche Intervention angeboten, die Arm A in den Monaten 1 bis 12 erhalten hat.
Verhalten: Ernährungs- und Bewegungsberatung und -modifikationen
Überprüfung der Ernährung, Ernährungstagebuch und Anleitung durch den Ernährungsberater; Überprüfung des Aktivitätstagebuchs, Beurteilung der Körperzusammensetzung, Tests für Gang, Gleichgewicht und Muskelkraft sowie neue Aufgabe vom Übungstrainer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des metabolischen Syndroms in Arm A im Vergleich zu Arm B nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Das metabolische Syndrom wird durch die folgenden Messungen definiert: Gewichtsumfang, BMI, Bluttests (Nüchternglukose, Hämoglobin A1c, Lipid-Panel, LDH und Blutdruck), Blutdruck. Die Informationen werden aus medizinischen Aufzeichnungen von Standardbehandlungsbesuchen gesammelt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Lebensqualität anhand des FACT-P-Fragebogens (Version 4) bewertet
24 Monate
Patientenaktivität
Zeitfenster: 24 Monate
Patientenaktivität mit tragbaren Ortungsgeräten und Fragebogen
24 Monate
Körperliche Funktion und Leistung
Zeitfenster: 24 Monate
Leistungstests werden anhand der folgenden Messung durchgeführt: kurze körperliche Leistungsfähigkeit, Gleichgewichtsbatterie, Ganggeschwindigkeit zur Messung der körperlichen Funktion und Stuhlstand zur Messung der Muskelausdauer des Unterkörpers; Ein Arm-Curl-Test zur Messung der Muskelausdauer des Oberkörpers, ein Back-Scratch-Test zur Messung der Flexibilität des Oberkörpers und ein Stuhl-Sit-and-Reach-Test zur Messung der Flexibilität des Unterkörpers. Anthropometrische Messungen werden durchgeführt, indem der Body-Mass-Index und der Bauchumfang mit einem Maßband gemessen werden.
24 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 24 Monate
Körperzusammensetzung mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator. Die Körperfettzusammensetzung wird ebenfalls mithilfe von Hautmesslehren gemessen
24 Monate
Einhaltung des Behandlungsplans
Zeitfenster: 24 Monate
Einhaltung des Behandlungsplans durch Diättagebuch, Schrittzähler und Aktivitätstagebuch
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer McArdle, PA-C, Upmc Cancercenter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCI 16-172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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