Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostata ernærings- og treningsstudie (ProNEST) (ProNEST)

4. oktober 2017 oppdatert av: Jennifer McArdle, University of Pittsburgh
Formålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av ernærings- og treningsrådgivningsprogram for å redusere forekomsten av metabolsk syndrom hos prostatakreftpasienter på androgen deprivasjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å evaluere rollen til kosttilpasninger og trening hos pasienter startet på ADT for å forebygge og eller forsinke metabolsk syndrom i denne aldrende befolkningen. Studien vil bruke et randomisert, 2-arms ventekontrolldesign. Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 i to armer: kostholdsendringer og treningsveiledning (arm A) eller standardbehandling (arm B). Varigheten av intervensjon i arm A vil være 24 måneder. Ved 12 måneder vil deltakere i arm B få tilbud om samme intervensjon som arm A fikk i månedene 1-12. Medisinsk journal vil være tilgjengelig i opptil 5 år for standard omsorgsbesøk. Målet med dette prosjektet er å generere foreløpige data om gjennomførbarheten av å anvende en slik intervensjon på en mye større befolkning med omtrent 100 forsøkspersoner på hver arm. For denne piloten tar vi sikte på å randomisere 20 pasienter til hver arm. Hovedetterforskeren eller medetterforskerne som evaluerer pasienten vil utføre randomiseringen siden dette er en åpen, ikke-terapeutisk studie. ADT mottatt av pasienter på begge armer anses som standardbehandling for deres prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har gitt skriftlig, informert samtykke
  2. 18 år eller eldre
  3. Histologisk eller biokjemisk bekreftet hormonnaivt prostataadenokarsinom
  4. Nylig startet eller restartet ADT innen 4 måneder etter oppstart av studien
  5. Eastern Oncology Co-operative Group (ECOG) ytelse 0-1
  6. Pasient som bruker antihypertensive medisiner med et blodtrykk mindre enn 130 systolisk og 85 mm Hg diastolisk
  7. Pasient som er på et antihyperlipidemisk middel med TG ≤ 150 mg/dl, serum HDL ≥40 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av taxanbasert kjemoterapi for metastatisk sykdom

  2. Klinisk signifikant eller aktiv kardiovaskulær sykdom:

    1. Ingen tidligere MI i løpet av de siste 12 månedene
    2. Ingen ukontrollert angina innen 12 måneder
    3. Historie med Mobitz II andregrads eller tredjegrads hjerteblokk uten permanent pacemaker på plass
    4. Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP > 170 mmHg eller diastolisk BP > 100 mmHg ved screening)
    5. CHF med NYHA klasse 3 eller 4
  3. Strukturelt ustabile beinlesjoner som tyder på forestående brudd
  4. Estimert forventet levealder på < 6 måneder
  5. Pasienter som oppfyller kriterier for metabolsk syndrom som er ukontrollerte basert på Internal Diabetes Federation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kostholds- og treningsveiledning
Varigheten av studiet i arm A vil være 24 måneder, med studievurderinger og intervensjoner (gjennomgang av kosthold, matdagbok, og veiledning fra kostholdsekspert; gjennomgang av aktivitetsjournal, vurdering av kroppssammensetning, tester for gang, balanse og muskelstyrke, og nytt oppdrag fra treningstrener) utført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Atferdsmessig: kosthold og treningsveiledning og modifikasjoner
Gjennomgang av kosthold, matdagbok og veiledning fra kostholdsekspert; gjennomgang av aktivitetsjournal, vurdering av kroppssammensetning, tester for gang, balanse og muskelstyrke, og ny oppgave fra treningstrener
Aktiv komparator: velferdstandard
Varigheten av studiet i Arm B vil være 24 måneder, med studievurderinger og intervensjoner (gjennomgang av kosthold, matdagbok, og veiledning fra kostholdsekspert; gjennomgang av aktivitetsjournal, vurdering av kroppssammensetning, tester for gang, balanse og muskelstyrke, og nytt oppdrag fra treningstreneren) utført ved baseline, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Ved 12 måneder vil deltakere i arm B få tilbud om samme intervensjon som arm A fikk i månedene 1-12.
Atferdsmessig: kosthold og treningsveiledning og modifikasjoner
Gjennomgang av kosthold, matdagbok og veiledning fra kostholdsekspert; gjennomgang av aktivitetsjournal, vurdering av kroppssammensetning, tester for gang, balanse og muskelstyrke, og ny oppgave fra treningstrener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av metabolsk syndrom i arm A sammenlignet med arm B etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Metabolsk syndrom vil bli definert ved følgende målinger: vektomkrets, BMI, blodprøver (fastende glukose, Hemoglobin A1c, Lipidpanel, LDH og blodtrykk), blodtrykk. Informasjonen vil bli samlet inn fra medisinske journaler over standard omsorgsbesøk
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaet FACT-P (versjon 4).
24 måneder
Pasientaktivitet
Tidsramme: 24 måneder
Pasientaktivitet ved bruk av bærbare sporingsenheter og spørreskjema
24 måneder
Fysisk funksjon og ytelse
Tidsramme: 24 måneder
Ytelsestesting vil bli utført ved å bruke følgende mål: kort fysisk ytelsesbatteri av balanse, ganghastighet som måler fysisk funksjon, og stolstativ som måler muskulær utholdenhet i underkroppen; en armkrølletest som måler overkroppens muskelutholdenhet, ryggskrapetest som måler overkroppsfleksibilitet, og stolsitte-og-rekkevidde-test som måler underkroppens fleksibilitet. Antropometriske målinger vil bli fullført ved å måle kroppsmasseindeks, abdominalomkrets med målebånd.
24 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 24 måneder
Kroppssammensetning med en bioelektrisk impedansanalysator. Kroppsfettsammensetningen ved hjelp av hudkalipere vil også bli målt
24 måneder
Overholdelse av behandlingsplan
Tidsramme: 24 måneder
Overholdelse av behandlingsplan ved kostholdsdagbok, skritteller og aktivitetsjournal
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer McArdle, PA-C, Upmc Cancercenter

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCI 16-172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på kosthold og treningsveiledning og modifikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere