Prostaatvoeding en bewegingsonderzoek (ProNEST) (ProNEST)
4 oktober 2017 bijgewerkt door: Jennifer McArdle, University of Pittsburgh
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van een voedings- en bewegingsadviesprogramma voor het verminderen van de incidentie van het metabool syndroom bij prostaatkankerpatiënten die androgeendeprivatietherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie om de rol te evalueren van dieetaanpassingen en lichaamsbeweging bij patiënten die zijn begonnen met ADT voor het voorkomen en/of vertragen van het metabool syndroom in deze vergrijzende bevolking.
De studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde, 2-armige wait-control design.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in twee armen: dieetaanpassingen en bewegingsbegeleiding (arm A) of standaardzorg (arm B).
De duur van de interventie in arm A is 24 maanden.
Na 12 maanden krijgen deelnemers in arm B dezelfde interventie aangeboden die arm A gedurende maand 1-12 kreeg.
Medische dossiers zijn tot 5 jaar toegankelijk voor standaardzorgbezoeken.
Het doel van dit project is om voorlopige gegevens te genereren over de haalbaarheid van het toepassen van een dergelijke interventie op een veel grotere populatie met ongeveer 100 proefpersonen aan elke arm.
Voor deze pilot streven we ernaar om 20 patiënten willekeurig toe te wijzen aan elke arm.
De hoofdonderzoeker of medeonderzoekers die de patiënt evalueren, zullen de randomisatie uitvoeren aangezien dit een open-label, niet-therapeutisch onderzoek is.
De ADT die patiënten aan beide armen ontvangen, wordt beschouwd als standaardbehandeling voor hun prostaatkanker.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven
- 18 jaar of ouder
- Histologisch of biochemisch bevestigd hormoon-naïef prostaatadenocarcinoom
- Recent gestart of opnieuw gestart met ADT binnen 4 maanden na aanvang van de studie
- Prestaties Eastern Oncology Co-operative Group (ECOG) 0-1
- Patiënt die antihypertensiva gebruikt met een bloeddruk van minder dan 130 systolisch en 85 mm Hg diastolisch
- Patiënt die antihyperlipidemische middelen gebruikt met TG ≤ 150 mg/dl, serum HDL ≥ 40 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van op taxaan gebaseerde chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
Klinisch significante of actieve hart- en vaatziekten:
- Geen eerdere MI in de afgelopen 12 maanden
- Geen ongecontroleerde angina pectoris binnen 12 maanden
- Geschiedenis van Mobitz II tweedegraads of derdegraads hartblok zonder een permanente pacemaker
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 170 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg bij screening)
- CHF met NYHA klasse 3 of 4
- Structureel onstabiele botlaesies die een dreigende breuk suggereren
- Geschatte levensverwachting van < 6 maanden
- Patiënten die voldoen aan criteria voor metabool syndroom die niet onder controle zijn op basis van de Interne Diabetes Federatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: voedingsadvies en bewegingsadvies
De duur van de studie in arm A is 24 maanden, met studiebeoordelingen en interventies (evaluatie van dieet, voedingsdagboek en begeleiding door de diëtist; beoordeling van activiteitendagboek, beoordeling van lichaamssamenstelling, tests voor gang, balans en spierkracht, en nieuwe opdracht van de oefentrainer) gedaan bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
|
Beoordeling van dieet, voedingsdagboek en begeleiding door de diëtist; overzicht van activiteitendagboek, beoordeling van lichaamssamenstelling, tests voor gang, balans en spierkracht, en nieuwe opdracht van de bewegingstrainer
|
|
Actieve vergelijker: zorgstandaard
De duur van de studie in arm B is 24 maanden, met studiebeoordelingen en interventies (evaluatie van dieet, voedingsdagboek en begeleiding door de diëtist; beoordeling van activiteitendagboek, beoordeling van lichaamssamenstelling, tests voor gang, balans en spierkracht, en nieuwe opdracht van de oefentrainer) gedaan bij baseline, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Na 12 maanden krijgen deelnemers in arm B dezelfde interventie aangeboden die arm A gedurende maand 1-12 kreeg.
|
Beoordeling van dieet, voedingsdagboek en begeleiding door de diëtist; overzicht van activiteitendagboek, beoordeling van lichaamssamenstelling, tests voor gang, balans en spierkracht, en nieuwe opdracht van de bewegingstrainer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van metabool syndroom in arm A vergeleken met arm B na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Metabool syndroom wordt gedefinieerd door de volgende metingen: gewichtsomtrek, BMI, bloedtesten (nuchtere glucose, hemoglobine A1c, lipidenpaneel, LDH en bloeddruk), bloeddruk.
De informatie wordt verzameld uit medische dossiers van standaardzorgbezoeken
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de FACT-P (versie 4) vragenlijst
|
24 maanden
|
|
Patiënt activiteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiëntactiviteit met behulp van draagbare volgapparatuur en vragenlijst
|
24 maanden
|
|
Fysieke functie en prestaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Prestatietests zullen worden uitgevoerd met behulp van de volgende maatstaf: korte fysieke prestatiebatterij van balans, loopsnelheid die de fysieke functie meet en stoelstand die het spieruithoudingsvermogen van het onderlichaam meet; een arm curl-test die het uithoudingsvermogen van de spieren van het bovenlichaam meet, een back-scratch-test die de flexibiliteit van het bovenlichaam meet en een sit-and-reach-stoeltest die de flexibiliteit van het onderlichaam meet.
Antropometrische metingen worden uitgevoerd met het meten van de body mass index, de buikomtrek met een meetlint.
|
24 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Lichaamssamenstelling met een bio-elektrische impedantieanalysator.
De lichaamsvetsamenstelling met behulp van huidkalipers zal ook worden gemeten
|
24 maanden
|
|
Naleving van het behandelplan
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Naleving van het behandelplan door middel van een dieetdagboek, stappenteller en activiteitendagboek
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer McArdle, PA-C, Upmc Cancercenter
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 augustus 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCI 16-172
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland