前立腺の栄養と運動に関する研究 (ProNEST) (ProNEST)
2017年10月4日 更新者：Jennifer McArdle、University of Pittsburgh
この研究の目的は、アンドロゲン除去療法を受けている前立腺がん患者におけるメタボリックシンドロームの発生率を減らすための栄養および運動カウンセリングプログラムの実現可能性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、高齢化社会におけるメタボリックシンドロームの予防や遅延のために、ADTを開始した患者における食事の修正と運動の役割を評価するパイロット研究です。
この研究では、ランダム化された 2 アーム待機制御デザインが採用されます。
被験者は 1:1 の比率で 2 つの部門に無作為に割り付けられます。食事の修正と運動カウンセリング (アーム A) または標準治療 (アーム B) です。
アーム A での介入期間は 24 か月です。
12 か月の時点で、アーム B の参加者には、アーム A が 1 ～ 12 か月の間に受けたのと同じ介入が提供されます。
医療記録は、標準治療の訪問のために最長 5 年間アクセスできます。
このプロジェクトの目標は、各腕に約 100 人の被験者を含むより大きな集団にこのような介入を適用する可能性に関する予備データを生成することです。
このパイロットでは、各アームに 20 人の患者をランダムに割り当てることを目指しています。
これは非盲検の非治療研究であるため、患者を評価する主任研究者または研究分担者がランダム化を実行します。
両腕の患者が受ける ADT は、前立腺がんの標準治療とみなされます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 18歳以上
- 組織学的または生化学的に確認されたホルモン未投与の前立腺腺癌
- 最近ADTを開始したか、研究開始から4か月以内にADTを再開した
- 東部腫瘍学協力グループ (ECOG) の成績 0-1
- 収縮期血圧が130mmHg未満、拡張期血圧が85mmHg未満で降圧薬を服用している患者
- TG ≤ 150 mg/dl、血清 HDL ≧ 40 mg/dL の高脂血症薬を服用している患者
除外基準:
- 転移性疾患に対するタキサンベースの化学療法の現在の使用
臨床的に重大なまたは活動性の心血管疾患:
- 過去 12 か月以内に MI を患っていない
- 12か月以内に制御不能な狭心症がないこと
- 永久ペースメーカーが装着されていないMobitz IIの2度または3度心臓ブロックの病歴
- コントロールされていない高血圧（スクリーニング時の収縮期血圧 > 170 mmHg、または拡張期血圧 > 100 mmHg）
- NYHA クラス 3 または 4 の CHF
- 差し迫った骨折を示唆する構造的に不安定な骨病変
- 推定余命は6か月未満
- 国内糖尿病連盟に基づくコントロールされていないメタボリックシンドロームの基準を満たす患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：食事と運動のカウンセリング
アーム A での研究期間は 24 か月で、研究の評価と介入 (食事の見直し、食事日記、栄養士からの指導、活動日誌の見直し、体組成の評価、歩行、バランス、筋力の検査、および運動トレーナーからの新しい割り当て）ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月に実施されました。
|
食事の見直し、食事日記、栄養士からの指導。活動日誌のレビュー、体組成の評価、歩行、バランス、筋力のテスト、運動トレーナーからの新しい課題
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
アーム B での研究期間は 24 か月で、研究の評価と介入 (食事の見直し、食事日記、栄養士からの指導、活動日誌の見直し、体組成の評価、歩行、バランス、筋力の検査、および運動トレーナーからの新しい割り当て）ベースライン、12 か月、15 か月、18 か月、および 24 か月に実施されました。
12 か月の時点で、アーム B の参加者には、アーム A が 1 ～ 12 か月の間に受けたのと同じ介入が提供されます。
|
食事の見直し、食事日記、栄養士からの指導。活動日誌のレビュー、体組成の評価、歩行、バランス、筋力のテスト、運動トレーナーからの新しい課題
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12か月時点でのアームBと比較したアームAのメタボリックシンドロームの発生率
時間枠：12ヶ月
|
メタボリックシンドロームは、体重周長、BMI、血液検査（空腹時血糖値、ヘモグロビンA1c、脂質パネル、LDHおよび血圧）、血圧の測定値によって定義されます。
情報は標準治療の訪問の医療記録から収集されます
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の評価
時間枠：24ヶ月
|
FACT-P (バージョン 4) アンケートによって評価された生活の質
|
24ヶ月
|
|
患者の活動
時間枠：24ヶ月
|
ウェアラブル追跡デバイスとアンケートを使用した患者の活動
|
24ヶ月
|
|
身体機能とパフォーマンス
時間枠：24ヶ月
|
パフォーマンステストは次の尺度を使用して行われます: バランスの短い身体パフォーマンスバッテリー、身体機能を測定する歩行速度、および下半身の筋持久力を測定する椅子スタンド。上半身の筋肉の持久力を測定するアームカールテスト、上半身の柔軟性を測定するバックスクラッチテスト、下半身の柔軟性を測定する椅子のシットアンドリーチテストです。
身体測定は、巻尺を使用してBMI、腹囲を測定して完了します。
|
24ヶ月
|
|
体組成
時間枠：24ヶ月
|
生体電気インピーダンス分析装置による体組成測定。
スキンキャリパーを使用した体脂肪組成も測定します
|
24ヶ月
|
|
治療計画の遵守
時間枠：24ヶ月
|
食事日記、歩数計、活動日誌による治療計画の遵守
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jennifer McArdle, PA-C、Upmc Cancercenter
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年8月31日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月29日
最初の投稿 (実際)
2017年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月4日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCI 16-172
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メタボリック・シンドロームの臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
食事と運動の指導と修正の臨床試験
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了