正压拔管是否安全？
2017年6月1日 更新者：Mauro Andreu、Hospital Donación Francisco Santojanni
正压拔管是否安全？随机非劣效性试验。
实验室研究建议采用正压拔管，因为它可以减少滤过进入远端气道的分泌物量。
这项非劣效性研究的目的是评估正压拔管技术相对于传统技术（有抽吸但气道无正压）的安全性。
研究概览
详细说明
拔管程序包括在不再需要气管插管时将其拔出。 文献报道了两种拔管方法：命名为传统法（有抽吸，气道无正压）和正压法。 实验室研究建议在正压下拔管，因为它可以减少滤过进入远端气道的分泌物量。 在将其应用于临床实践之前，本研究的研究者考虑的首要任务是保证正压拔管方法在出现并发症方面的安全性。
这项非劣效性研究的目的是比较两种拔管技术在成人有创机械通气患者中的并发症发生率。
本研究的假设是，在套囊放气和拔管过程中施加正压在并发症发生率方面并不逊色于传统方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
198
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、1408
- 招聘中
- Hospital Santojanni
-
接触：
- Marco G Bezzi, PT
- 电话号码：54 11 1550620219
- 邮箱：bezzi.marco@gmail.com
-
接触：
- Mauro F Andreu, PT
- 电话号码：54 11 1568788298
- 邮箱：maufede@hotmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用气管插管进行有创机械通气。
- 18 岁及以上。
- 成功的 30 分钟自主呼吸试验 (SBT)。
- 拔管标准。
- 知情同意。
排除标准：
- 以前的气道手术或受伤。
- 无创通气作为脱机方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：正压拔管
本组患者采用正压拔管。
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拔管过程中无需气管内抽吸的正压通气。
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有源比较器：传统拔管
该组患者采用传统拔管。
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在拔管过程中通过气管内抽吸/抽吸进行自主通气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔管后并发症的存在/存在/不存在
大体时间：60分钟
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至少一种以下并发症的临床证据：持续咳嗽、气道阻塞、阻塞性肺水肿、支气管痉挛、饱和度下降、呕吐、心动过速、动脉高血压。
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺炎
大体时间：72小时
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胸片显示发热、白细胞增多、脓性分泌物和新的肺部浸润
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72小时
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再插管
大体时间：72小时
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拔管后插管要求
|
72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mauro F Andreu, PT、Hospital D. F. Santojanni
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Andreu MF, Salvati IG, Donnianni MC, Ibanez B, Cotignola M, Bezzi M. Effect of applying positive pressure with or without endotracheal suctioning during extubation: a laboratory study. Respir Care. 2014 Dec;59(12):1905-11. doi: 10.4187/respcare.03121. Epub 2014 Nov 25.
- Andreu MF, Dotta ME, Bezzi MG, Borello S, Cardoso GP, Dib PC, Garcia Schustereder SL, Galloli AM, Castro DR, Di Giorgio VL, Villalba FJ, Bertozzi MN, Carballo JM, Martin MC, Brovia CC, Pita MC, Pedace MP, De Benedetto MF, Delli Carpini J, Aguirre P, Montero G. Safety of Positive Pressure Extubation Technique. Respir Care. 2019 Aug;64(8):899-907. doi: 10.4187/respcare.06541. Epub 2019 Mar 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月31日
研究完成 (预期的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月30日
首次发布 (实际的)
2017年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月1日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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