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A extubação com pressão positiva é um procedimento seguro?

1 de junho de 2017 atualizado por: Mauro Andreu, Hospital Donación Francisco Santojanni

A Extubação por Pressão Positiva é um Procedimento Seguro? Um estudo randomizado de não inferioridade.

Estudos laboratoriais sugerem a extubação com pressão positiva porque reduz o volume de secreções filtradas para a via aérea distal. O objetivo deste estudo de não inferioridade é avaliar a segurança da técnica de extubação sob pressão positiva em relação à técnica tradicional (com sucção e sem pressão positiva nas vias aéreas).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O procedimento de extubação consiste na retirada do tubo endotraqueal quando ele não é mais necessário. A literatura relata dois métodos de extubação: o chamado método tradicional (com sucção e sem pressão positiva nas vias aéreas) e o método de pressão positiva. Estudos laboratoriais sugerem a extubação com pressão positiva porque reduz o volume de secreções filtradas para a via aérea distal. Antes de aplicá-lo na prática clínica, os investigadores deste estudo consideram prioritário garantir a segurança do método de extubação com pressão positiva em termos de presença de complicações.

O objetivo deste estudo de não inferioridade é comparar a incidência de complicações entre as duas técnicas de extubação em pacientes adultos com ventilação mecânica invasiva.

A hipótese deste estudo é que a aplicação de pressão positiva durante a desinsuflação e extubação do balonete não é inferior ao método tradicional na incidência de complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

198

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1408
        • Recrutamento
        • Hospital Santojanni
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ventilação Mecânica Invasiva com Tubo Endotraqueal.
  • 18 anos ou mais.
  • Teste de respiração espontânea de 30 minutos bem-sucedido (TRE).
  • Critérios de Extubação.
  • Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ou lesão prévia das vias aéreas.
  • Ventilação não invasiva como método de desmame.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Extubação com Pressão Positiva
A extubação com pressão positiva é usada para pacientes desse grupo.
Procedimento: Extubação com pressão positiva
Ventilação com pressão positiva sem aspiração/sucção endotraqueal durante o procedimento de extubação.
Comparador Ativo: Extubação Tradicional
A extubação tradicional é usada para pacientes desse grupo.
Procedimento: Tradicional durante a extubação
Ventilação espontânea com aspiração/sucção endotraqueal durante o procedimento de extubação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença/A presença/ausência de complicações após a extubação
Prazo: 60 minutos
Evidência clínica de pelo menos uma das seguintes complicações: tosse persistente, obstrução das vias aéreas, edema pulmonar pós-obstrutivo, broncoespasmo, dessaturação, vômitos, taquicardia, hipertensão arterial.
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pneumonia
Prazo: 72 horas
Presença de febre, leucocitose, secreção purulenta e novo infiltrado pulmonar na radiografia de tórax
72 horas
Reintubação
Prazo: 72 horas
Necessidade de intubação após a extubação
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Donación Francisco Santojanni

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro F Andreu, PT, Hospital D. F. Santojanni

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HGADFS14012016-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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