- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03174509
Is extubatie met positieve druk een veilige procedure?
Is extubatie met positieve druk een veilige procedure? Een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De extubatieprocedure bestaat uit het verwijderen van de endotracheale tube wanneer deze niet langer nodig is. In de literatuur worden twee methoden van extubatie vermeld: de genoemde traditionele methode (met afzuiging en zonder positieve druk in de luchtwegen) en de positieve drukmethode. Laboratoriumstudies suggereren extubatie bij positieve druk omdat het volume van secreties dat in de distale luchtweg wordt gefilterd, wordt verminderd. Alvorens het in de klinische praktijk toe te passen, beschouwen de onderzoekers van deze studie het als een prioriteit om de veiligheid van de extubatiemethode met positieve druk te garanderen in termen van de aanwezigheid van complicaties.
Het doel van deze non-inferioriteitsstudie is het vergelijken van de incidentie van complicaties tussen beide extubatietechnieken bij volwassen patiënten met invasieve mechanische beademing.
De hypothese van deze studie is dat het uitoefenen van positieve druk tijdens het leeglopen en extuberen van de manchet niet onderdoet voor de traditionele methode wat betreft het optreden van complicaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1408
- Werving
- Hospital Santojanni
-
Contact:
- Marco G Bezzi, PT
- Telefoonnummer: 54 11 1550620219
- E-mail: bezzi.marco@gmail.com
-
Contact:
- Mauro F Andreu, PT
- Telefoonnummer: 54 11 1568788298
- E-mail: maufede@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Invasieve mechanische beademing met endotracheale tube.
- 18 jaar en ouder.
- Succesvolle proef van 30 minuten met spontane ademhaling (SBT).
- Criteria voor extubatie.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere luchtwegoperatie of verwonding.
- Niet-invasieve beademing als ontwenningsmethode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Extubatie met positieve druk
Positieve druk extubatie wordt gebruikt voor patiënten in deze groep.
|
Positieve drukventilatie zonder endotracheale aspiratie/zuiging tijdens extubatieprocedure.
|
Actieve vergelijker: Traditionele extubatie
Traditionele extubatie wordt gebruikt voor patiënten in deze groep.
|
Spontane ventilatie met endotracheale aspiratie/zuiging tijdens extubatieprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwezigheid/A aanwezigheid/afwezigheid van complicaties na extubatie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Klinisch bewijs van ten minste één van de volgende complicaties: aanhoudende hoest, luchtwegobstructie, postobstructief longoedeem, bronchospasme, desaturatie, braken, tachycardie, arteriële hypertensie.
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Longontsteking
Tijdsspanne: 72 uur
|
Aanwezigheid van koorts, leukocytose, etterende secreties en een nieuw longinfiltraat op thoraxfoto
|
72 uur
|
Reïntubatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Intubatievereiste na extubatie
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro F Andreu, PT, Hospital D. F. Santojanni
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andreu MF, Salvati IG, Donnianni MC, Ibanez B, Cotignola M, Bezzi M. Effect of applying positive pressure with or without endotracheal suctioning during extubation: a laboratory study. Respir Care. 2014 Dec;59(12):1905-11. doi: 10.4187/respcare.03121. Epub 2014 Nov 25.
- Andreu MF, Dotta ME, Bezzi MG, Borello S, Cardoso GP, Dib PC, Garcia Schustereder SL, Galloli AM, Castro DR, Di Giorgio VL, Villalba FJ, Bertozzi MN, Carballo JM, Martin MC, Brovia CC, Pita MC, Pedace MP, De Benedetto MF, Delli Carpini J, Aguirre P, Montero G. Safety of Positive Pressure Extubation Technique. Respir Care. 2019 Aug;64(8):899-907. doi: 10.4187/respcare.06541. Epub 2019 Mar 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HGADFS14012016-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .