Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is extubatie met positieve druk een veilige procedure?

1 juni 2017 bijgewerkt door: Mauro Andreu, Hospital Donación Francisco Santojanni

Is extubatie met positieve druk een veilige procedure? Een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie.

Laboratoriumstudies suggereren extubatie met positieve druk omdat het volume van secreties dat in de distale luchtweg wordt gefilterd, wordt verminderd. Het doel van deze non-inferioriteitsstudie is het evalueren van de veiligheid van de extubatietechniek onder positieve druk ten opzichte van de traditionele techniek (met afzuiging en zonder positieve druk in de luchtwegen).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De extubatieprocedure bestaat uit het verwijderen van de endotracheale tube wanneer deze niet langer nodig is. In de literatuur worden twee methoden van extubatie vermeld: de genoemde traditionele methode (met afzuiging en zonder positieve druk in de luchtwegen) en de positieve drukmethode. Laboratoriumstudies suggereren extubatie bij positieve druk omdat het volume van secreties dat in de distale luchtweg wordt gefilterd, wordt verminderd. Alvorens het in de klinische praktijk toe te passen, beschouwen de onderzoekers van deze studie het als een prioriteit om de veiligheid van de extubatiemethode met positieve druk te garanderen in termen van de aanwezigheid van complicaties.

Het doel van deze non-inferioriteitsstudie is het vergelijken van de incidentie van complicaties tussen beide extubatietechnieken bij volwassen patiënten met invasieve mechanische beademing.

De hypothese van deze studie is dat het uitoefenen van positieve druk tijdens het leeglopen en extuberen van de manchet niet onderdoet voor de traditionele methode wat betreft het optreden van complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Invasieve mechanische beademing met endotracheale tube.
  • 18 jaar en ouder.
  • Succesvolle proef van 30 minuten met spontane ademhaling (SBT).
  • Criteria voor extubatie.
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere luchtwegoperatie of verwonding.
  • Niet-invasieve beademing als ontwenningsmethode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Extubatie met positieve druk
Positieve druk extubatie wordt gebruikt voor patiënten in deze groep.
Positieve drukventilatie zonder endotracheale aspiratie/zuiging tijdens extubatieprocedure.
Actieve vergelijker: Traditionele extubatie
Traditionele extubatie wordt gebruikt voor patiënten in deze groep.
Spontane ventilatie met endotracheale aspiratie/zuiging tijdens extubatieprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid/A aanwezigheid/afwezigheid van complicaties na extubatie
Tijdsspanne: 60 minuten
Klinisch bewijs van ten minste één van de volgende complicaties: aanhoudende hoest, luchtwegobstructie, postobstructief longoedeem, bronchospasme, desaturatie, braken, tachycardie, arteriële hypertensie.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longontsteking
Tijdsspanne: 72 uur
Aanwezigheid van koorts, leukocytose, etterende secreties en een nieuw longinfiltraat op thoraxfoto
72 uur
Reïntubatie
Tijdsspanne: 72 uur
Intubatievereiste na extubatie
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauro F Andreu, PT, Hospital D. F. Santojanni

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HGADFS14012016-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren