Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er positivt trykkekstubering en sikker prosedyre?

1. juni 2017 oppdatert av: Mauro Andreu, Hospital Donación Francisco Santojanni

Er positivt trykkekstubering sikker prosedyre? En randomisert ikke-mindreverdighetsprøve.

Laboratoriestudier tyder på ekstubering med positivt trykk fordi det reduserer volumet av sekreter som filtreres inn i den distale luftveien. Målet med denne non-inferiority-studien er å evaluere sikkerheten til ekstubasjonsteknikken under positivt trykk i forhold til den tradisjonelle teknikken (med sug og uten positivt trykk i luftveiene).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekstubasjonsprosedyren består av fjerning av endotrakealtuben når det ikke lenger er nødvendig. Litteraturen rapporterer om to metoder for ekstubering: den navngitte tradisjonelle metoden (med sug og uten overtrykk i luftveiene) og overtrykksmetoden. Laboratoriestudier tyder på ekstubering ved positivt trykk fordi det reduserer volumet av sekreter som filtreres inn i den distale luftveien. Før den tas i bruk i klinisk praksis, vurderer etterforskerne av denne studien å være en prioritet for å garantere sikkerheten til ekstuberingsmetoden med positivt trykk når det gjelder tilstedeværelse av komplikasjoner.

Målet med denne ikke-inferioritetsstudien er å sammenligne forekomsten av komplikasjoner mellom begge ekstubasjonsteknikkene hos voksne pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon.

Hypotesen til denne studien er at påføring av positivt trykk under mansjettdeflasjon og ekstubering ikke er dårligere enn den tradisjonelle metoden når det gjelder forekomst av komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1408
        • Rekruttering
        • Hospital Santojanni
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilasjon med endotrakealtube.
  • 18 år og eldre.
  • Vellykket 30 minutters spontanpusteforsøk (SBT).
  • Ekstuberingskriterier.
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere luftveisoperasjon eller skade.
  • Ikke-invasiv ventilasjon som avvenningsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Positivt trykkekstubering
Overtrykksekstubering brukes til pasienter i denne gruppen.
Fremgangsmåte: Ekstubering med positivt trykk
Overtrykksventilasjon uten endotrakeal aspirasjon/suging under ekstubasjonsprosedyre.
Aktiv komparator: Tradisjonell ekstubering
Tradisjonell ekstubasjon brukes til pasienter i denne gruppen.
Fremgangsmåte: Tradisjonell under ekstubering
Spontanventilasjon med endotrakeal aspirasjon/suging under ekstubasjonsprosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/A tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner etter ekstubering
Tidsramme: 60 minutter
Klinisk bevis på minst én av de neste komplikasjonene: vedvarende hoste, luftveisobstruksjon, postobstruktivt lungeødem, bronkospasme, desaturasjon, oppkast, takykardi, arteriell hypertensjon.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetennelse
Tidsramme: 72 timer
Tilstedeværelse av feber, leukocytose, purulente sekreter og et nytt lungeinfiltrat på røntgen av thorax
72 timer
Reintubasjon
Tidsramme: 72 timer
Intubasjonskrav etter ekstubering
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Donación Francisco Santojanni

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro F Andreu, PT, Hospital D. F. Santojanni

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HGADFS14012016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjon

Kliniske studier på Ekstubering med positivt trykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere