Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er positivt trykekstubation en sikker procedure?

1. juni 2017 opdateret af: Mauro Andreu, Hospital Donación Francisco Santojanni

Er positivt trykekstubering sikker procedure? Et randomiseret ikke-mindreværdsforsøg.

Laboratorieundersøgelser tyder på ekstubering med positivt tryk, fordi det reducerer mængden af ​​sekreter, der filtreres ind i de distale luftveje. Formålet med denne non-inferioritetsundersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​ekstubationsteknikken under positivt tryk i forhold til den traditionelle teknik (med sug og uden positivt tryk i luftvejene).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstubationsproceduren består i fjernelse af endotrachealrøret, når det ikke længere er nødvendigt. Litteraturen rapporterer om to metoder til ekstubation: den navngivne traditionelle metode (med sug og uden positivt tryk i luftvejene) og overtryksmetoden. Laboratorieundersøgelser tyder på ekstubering ved positivt tryk, fordi det reducerer mængden af ​​sekreter, der filtreres ind i de distale luftveje. Forud for anvendelsen af ​​det i klinisk praksis, mener efterforskerne af denne undersøgelse, at det er en prioritet at garantere sikkerheden ved ekstubationsmetoden med positivt tryk med hensyn til tilstedeværelsen af ​​komplikationer.

Formålet med denne non-inferioritetsundersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​komplikationer mellem begge ekstubationsteknikker hos voksne patienter med invasiv mekanisk ventilation.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at påføring af positivt tryk under manchettømning og ekstubation ikke er ringere end den traditionelle metode i forekomsten af ​​komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1408
        • Rekruttering
        • Hospital Santojanni
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilation med endotracheal tube.
  • 18 år og ældre.
  • Vellykket 30 minutters spontant åndedrætsforsøg (SBT).
  • Ekstubationskriterier.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere luftvejsoperation eller skade.
  • Non-invasiv ventilation som fravænningsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ekstubation med positivt tryk
Overtryksekstubation anvendes til patienter i denne gruppe.
Procedure: Overtryksekstubation
Overtryksventilation uden endotracheal aspiration/sugning under ekstubationsprocedure.
Aktiv komparator: Traditionel ekstubering
Traditionel ekstubation anvendes til patienter i denne gruppe.
Procedure: Traditionel under ekstubering
Spontan ventilation med endotracheal aspiration/sugning under ekstubationsprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/A tilstedeværelse/fravær af komplikationer efter ekstubation
Tidsramme: 60 minutter
Klinisk evidens for mindst én af de næste komplikationer: vedvarende hoste, luftvejsobstruktion, postobstruktivt lungeødem, bronkospasme, desaturation, opkastning, takykardi, arteriel hypertension.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetændelse
Tidsramme: 72 timer
Tilstedeværelse af feber, leukocytose, purulente sekreter og et nyt lungeinfiltrat på røntgen af ​​thorax
72 timer
Reintubation
Tidsramme: 72 timer
Intubationskrav efter ekstubation
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Donación Francisco Santojanni

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro F Andreu, PT, Hospital D. F. Santojanni

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGADFS14012016-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation

Kliniske forsøg med Overtryksekstubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner