¿Es la extubación con presión positiva un procedimiento seguro?
1 de junio de 2017 actualizado por: Mauro Andreu, Hospital Donación Francisco Santojanni
¿Es seguro el procedimiento de extubación con presión positiva? Un ensayo aleatorizado de no inferioridad.
Los estudios de laboratorio sugieren la extubación con presión positiva porque reduce el volumen de secreciones filtradas hacia la vía aérea distal.
El objetivo de este estudio de no inferioridad es evaluar la seguridad de la técnica de extubación bajo presión positiva con respecto a la técnica tradicional (con succión y sin presión positiva en las vías aéreas).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento de extubación consiste en la extracción del tubo endotraqueal cuando ya no es necesario. La literatura reporta dos métodos de extubación: el denominado método tradicional (con succión y sin presión positiva en las vías aéreas) y el método de presión positiva. Los estudios de laboratorio sugieren la extubación a presión positiva porque reduce el volumen de secreciones filtradas hacia la vía aérea distal. Previo a su aplicación en la práctica clínica, los investigadores de este estudio consideran prioritario garantizar la seguridad del método de extubación con presión positiva en cuanto a la presencia de complicaciones.
El objetivo de este estudio de no inferioridad es comparar la incidencia de complicaciones entre ambas técnicas de extubación en pacientes adultos con ventilación mecánica invasiva.
La hipótesis de este estudio es que la aplicación de presión positiva durante el desinflado del manguito y la extubación no es inferior al método tradicional en la incidencia de complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
198
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1408
- Reclutamiento
- Hospital Santojanni
-
Contacto:
- Marco G Bezzi, PT
- Número de teléfono: 54 11 1550620219
- Correo electrónico: bezzi.marco@gmail.com
-
Contacto:
- Mauro F Andreu, PT
- Número de teléfono: 54 11 1568788298
- Correo electrónico: maufede@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación Mecánica Invasiva con tubo endotraqueal.
- 18 años y mayores.
- Prueba exitosa de respiración espontánea (SBT) de 30 minutos.
- Criterios de extubación.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía o lesión previa de las vías respiratorias.
- Ventilación no invasiva como método de destete.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Extubación con presión positiva
La extubación con presión positiva se utiliza para los pacientes de este grupo.
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Ventilación con presión positiva sin aspiración/succión endotraqueal durante el procedimiento de extubación.
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Comparador activo: Extubación Tradicional
La extubación tradicional se utiliza para los pacientes de este grupo.
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Ventilación espontánea con aspiración/succión endotraqueal durante el procedimiento de extubación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia/Presencia/ausencia de complicaciones tras la extubación
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Evidencia clínica de al menos una de las siguientes complicaciones: tos persistente, obstrucción de las vías respiratorias, edema pulmonar posobstructivo, broncoespasmo, desaturación, vómitos, taquicardia, hipertensión arterial.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neumonía
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Presencia de fiebre, leucocitosis, secreciones purulentas y un nuevo infiltrado pulmonar en la radiografía de tórax
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72 horas
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Reintubación
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Requisito de intubación después de la extubación
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro F Andreu, PT, Hospital D. F. Santojanni
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andreu MF, Salvati IG, Donnianni MC, Ibanez B, Cotignola M, Bezzi M. Effect of applying positive pressure with or without endotracheal suctioning during extubation: a laboratory study. Respir Care. 2014 Dec;59(12):1905-11. doi: 10.4187/respcare.03121. Epub 2014 Nov 25.
- Andreu MF, Dotta ME, Bezzi MG, Borello S, Cardoso GP, Dib PC, Garcia Schustereder SL, Galloli AM, Castro DR, Di Giorgio VL, Villalba FJ, Bertozzi MN, Carballo JM, Martin MC, Brovia CC, Pita MC, Pedace MP, De Benedetto MF, Delli Carpini J, Aguirre P, Montero G. Safety of Positive Pressure Extubation Technique. Respir Care. 2019 Aug;64(8):899-907. doi: 10.4187/respcare.06541. Epub 2019 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HGADFS14012016-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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