L'estubazione a pressione positiva è una procedura sicura?
1 giugno 2017 aggiornato da: Mauro Andreu, Hospital Donación Francisco Santojanni
L'estubazione a pressione positiva è una procedura sicura? Uno studio randomizzato di non inferiorità.
Studi di laboratorio suggeriscono l'estubazione con pressione positiva perché riduce il volume delle secrezioni filtrate nelle vie aeree distali.
Lo scopo di questo studio di non inferiorità è valutare la sicurezza della tecnica di estubazione in pressione positiva rispetto alla tecnica tradizionale (con aspirazione e senza pressione positiva nelle vie aeree).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura di estubazione consiste nella rimozione del tubo endotracheale quando non è più necessario. La letteratura riporta due metodi di estubazione: il cosiddetto metodo tradizionale (con aspirazione e senza pressione positiva nelle vie aeree) e il metodo a pressione positiva. Studi di laboratorio suggeriscono l'estubazione a pressione positiva perché riduce il volume delle secrezioni filtrate nelle vie aeree distali. Prima di applicarlo nella pratica clinica, i ricercatori di questo studio considerano una priorità garantire la sicurezza del metodo di estubazione a pressione positiva in termini di presenza di complicanze.
Lo scopo di questo studio di non inferiorità è confrontare l'incidenza di complicanze tra le due tecniche di estubazione in pazienti adulti con ventilazione meccanica invasiva.
L'ipotesi di questo studio è che l'applicazione di una pressione positiva durante lo sgonfiaggio e l'estubazione della cuffia non sia inferiore al metodo tradizionale nell'incidenza di complicanze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
198
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1408
- Reclutamento
- Hospital Santojanni
-
Contatto:
- Marco G Bezzi, PT
- Numero di telefono: 54 11 1550620219
- Email: bezzi.marco@gmail.com
-
Contatto:
- Mauro F Andreu, PT
- Numero di telefono: 54 11 1568788298
- Email: maufede@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilazione meccanica invasiva con tubo endotracheale.
- 18 anni e oltre.
- Prova di respirazione spontanea (SBT) di 30 minuti riuscita.
- Criteri di estubazione.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici o lesioni alle vie aeree.
- La ventilazione non invasiva come metodo di svezzamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Estubazione a pressione positiva
L'estubazione a pressione positiva viene utilizzata per i pazienti di questo gruppo.
|
Ventilazione a pressione positiva senza aspirazione/aspirazione endotracheale durante la procedura di estubazione.
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|
Comparatore attivo: Estubazione tradizionale
L'estubazione tradizionale viene utilizzata per i pazienti in questo gruppo.
|
Ventilazione spontanea con aspirazione/aspirazione endotracheale durante la procedura di estubazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza/presenza/assenza di complicanze dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Evidenza clinica di almeno una delle successive complicanze: tosse persistente, ostruzione delle vie aeree, edema polmonare post-ostruttivo, broncospasmo, desaturazione, vomito, tachicardia, ipertensione arteriosa.
|
60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Polmonite
Lasso di tempo: 72 ore
|
Presenza di febbre, leucocitosi, secrezioni purulente e un nuovo infiltrato polmonare alla radiografia del torace
|
72 ore
|
|
Reintubazione
Lasso di tempo: 72 ore
|
Requisito di intubazione dopo l'estubazione
|
72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro F Andreu, PT, Hospital D. F. Santojanni
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Andreu MF, Salvati IG, Donnianni MC, Ibanez B, Cotignola M, Bezzi M. Effect of applying positive pressure with or without endotracheal suctioning during extubation: a laboratory study. Respir Care. 2014 Dec;59(12):1905-11. doi: 10.4187/respcare.03121. Epub 2014 Nov 25.
- Andreu MF, Dotta ME, Bezzi MG, Borello S, Cardoso GP, Dib PC, Garcia Schustereder SL, Galloli AM, Castro DR, Di Giorgio VL, Villalba FJ, Bertozzi MN, Carballo JM, Martin MC, Brovia CC, Pita MC, Pedace MP, De Benedetto MF, Delli Carpini J, Aguirre P, Montero G. Safety of Positive Pressure Extubation Technique. Respir Care. 2019 Aug;64(8):899-907. doi: 10.4187/respcare.06541. Epub 2019 Mar 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGADFS14012016-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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