- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03174509
Är övertrycksextubering en säker procedur?
Är övertrycksextubering säker procedur? En randomiserad icke-underlägsenhetsprövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Extubationsproceduren består i att endotrakealtuben avlägsnas när den inte längre behövs. Litteraturen redovisar två extubationsmetoder: den namngivna traditionella metoden (med sug och utan övertryck i luftvägarna) och övertrycksmetoden. Laboratoriestudier tyder på extubation vid positivt tryck eftersom det minskar volymen av sekret som filtreras in i de distala luftvägarna. Innan den tillämpas i klinisk praxis anser forskarna av denna studie att det är en prioritet att garantera säkerheten för extuberingsmetoden med positivt tryck när det gäller förekomst av komplikationer.
Syftet med denna non-inferiority-studie är att jämföra förekomsten av komplikationer mellan båda extubationsteknikerna hos vuxna patienter med invasiv mekanisk ventilation.
Hypotesen för denna studie är att applicering av positivt tryck under manschetttömning och extubation inte är sämre än den traditionella metoden när det gäller förekomsten av komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1408
- Rekrytering
- Hospital Santojanni
-
Kontakt:
- Marco G Bezzi, PT
- Telefonnummer: 54 11 1550620219
- E-post: bezzi.marco@gmail.com
-
Kontakt:
- Mauro F Andreu, PT
- Telefonnummer: 54 11 1568788298
- E-post: maufede@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invasiv mekanisk ventilation med endotrakealtub.
- 18 år och äldre.
- Framgångsrik 30 minuters spontanandningsförsök (SBT).
- Extubationskriterier.
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare luftvägsoperation eller skada.
- Icke-invasiv ventilation som avvänjningsmetod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Extubering med positivt tryck
Övertrycksextubation används för patienter i denna grupp.
|
Övertrycksventilation utan endotrakeal aspiration/sug under extubationsprocedur.
|
Aktiv komparator: Traditionell extubation
Traditionell extubation används för patienter i denna grupp.
|
Spontan ventilation med endotrakeal aspiration/sug under extubationsproceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Närvaro/A närvaro/frånvaro av komplikationer efter extubation
Tidsram: 60 minuter
|
Kliniska bevis på minst en av följande komplikationer: ihållande hosta, luftvägsobstruktion, postobstruktivt lungödem, bronkospasm, desaturation, kräkningar, takykardi, arteriell hypertoni.
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lunginflammation
Tidsram: 72 timmar
|
Närvaro av feber, leukocytos, purulenta sekret och ett nytt lunginfiltrat på lungröntgen
|
72 timmar
|
Återtubation
Tidsram: 72 timmar
|
Intubationskrav efter extubation
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mauro F Andreu, PT, Hospital D. F. Santojanni
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Andreu MF, Salvati IG, Donnianni MC, Ibanez B, Cotignola M, Bezzi M. Effect of applying positive pressure with or without endotracheal suctioning during extubation: a laboratory study. Respir Care. 2014 Dec;59(12):1905-11. doi: 10.4187/respcare.03121. Epub 2014 Nov 25.
- Andreu MF, Dotta ME, Bezzi MG, Borello S, Cardoso GP, Dib PC, Garcia Schustereder SL, Galloli AM, Castro DR, Di Giorgio VL, Villalba FJ, Bertozzi MN, Carballo JM, Martin MC, Brovia CC, Pita MC, Pedace MP, De Benedetto MF, Delli Carpini J, Aguirre P, Montero G. Safety of Positive Pressure Extubation Technique. Respir Care. 2019 Aug;64(8):899-907. doi: 10.4187/respcare.06541. Epub 2019 Mar 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HGADFS14012016-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Övertrycksextubering
-
University of LiegeRekrytering
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAvslutadMyasthenia Gravis associerad med Thymoma
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadHjärtsvikt | Sjukdomar i centrala nervsystemet | Chock | Akut andningssvikt | Akut förgiftningFrankrike
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...OkändAkut andningssvikt | Icke-invasiv ventilationItalien
-
West China HospitalAvslutadLevertransplantationKina
-
Hospital Virgen de la SaludAvslutad
-
Foundation University IslamabadAvslutad
-
Nantes University HospitalAvslutadStroke | Traumatisk hjärnskada | Subaraknoidal blödning | Hjärnskada | Strukturell komaFrankrike
-
University of Southern CaliforniaDey, L.P., Napa Valley, CalifoniaAvslutadRespiratory Distress Syndrome, nyföddFörenta staterna
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekrytering