Onko ylipaineekstubaatio turvallinen toimenpide?
torstai 1. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Mauro Andreu, Hospital Donación Francisco Santojanni
Onko ylipaineinen ekstubaatio turvallinen toimenpide? Satunnaistettu non-alempiarvoisuustutkimus.
Laboratoriotutkimukset ehdottavat ekstubaatiota positiivisella paineella, koska se vähentää distaalisiin hengitysteihin suodattuvien eritteiden määrää.
Tämän non inferiority -tutkimuksen tavoitteena on arvioida positiivisella paineella suoritetun ekstubaatiotekniikan turvallisuutta verrattuna perinteiseen tekniikkaan (imulla ja ilman ylipainetta hengitysteissä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ekstubaatiomenettely koostuu endotrakeaaliputken poistamisesta, kun sitä ei enää tarvita. Kirjallisuudessa on raportoitu kaksi ekstubaatiomenetelmää: nimetty perinteinen menetelmä (imulla ja ilman ylipainetta hengitysteissä) ja ylipainemenetelmä. Laboratoriotutkimukset viittaavat ekstubaatioon positiivisessa paineessa, koska se vähentää distaalisiin hengitysteihin suodattuvien eritteiden määrää. Ennen sen soveltamista kliiniseen käytäntöön tämän tutkimuksen tutkijat pitävät ensisijaisena tavoitteena taata ylipaineekstubaatiomenetelmän turvallisuus komplikaatioiden esiintymisen kannalta.
Tämän non-inferiority-tutkimuksen tavoitteena on vertailla komplikaatioiden ilmaantuvuutta molempien ekstubaatiotekniikoiden välillä aikuisilla potilailla, joilla on invasiivinen mekaaninen ventilaatio.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että positiivisen paineen käyttäminen mansetin tyhjennyksen ja ekstuboinnin aikana ei ole huonompi kuin perinteinen menetelmä komplikaatioiden ilmaantuvuuden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
198
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1408
- Rekrytointi
- Hospital Santojanni
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco G Bezzi, PT
- Puhelinnumero: 54 11 1550620219
- Sähköposti: bezzi.marco@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro F Andreu, PT
- Puhelinnumero: 54 11 1568788298
- Sähköposti: maufede@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto endotrakeaalisella putkella.
- 18 vuotta ja vanhemmat.
- Onnistunut 30 minuutin spontaani hengityskoe (SBT).
- Ekstubaatiokriteerit.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hengitystieleikkaus tai vamma.
- Non-invasiivinen ilmanvaihto vieroitusmenetelmänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Positiivisen paineen ekstubaatio
Tämän ryhmän potilailla käytetään ylipaineekstubaatiota.
|
Ylipaineventilaatio ilman endotrakeaalista aspiraatiota/imua ekstubaatiotoimenpiteen aikana.
|
|
Active Comparator: Perinteinen ekstubaatio
Tämän ryhmän potilailla käytetään perinteistä ekstubaatiota.
|
Spontaani ventilaatio endotrakeaalisella aspiraatiolla/imulla ekstubaatiotoimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läsnäolo/komplikaatioiden esiintyminen/poissaolo ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kliiniset todisteet ainakin yhdestä seuraavista komplikaatioista: jatkuva yskä, hengitysteiden tukkeutuminen, obstruktiivinen keuhkoödeema, bronkospasmi, desaturaatio, oksentelu, takykardia, verenpainetauti.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kuume, leukosytoosi, märkivä eritteet ja uusi keuhkoinfiltraatti rintakehän röntgenkuvauksessa
|
72 tuntia
|
|
Uudelleentubaatio
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Intubaatiotarve ekstuboinnin jälkeen
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro F Andreu, PT, Hospital D. F. Santojanni
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andreu MF, Salvati IG, Donnianni MC, Ibanez B, Cotignola M, Bezzi M. Effect of applying positive pressure with or without endotracheal suctioning during extubation: a laboratory study. Respir Care. 2014 Dec;59(12):1905-11. doi: 10.4187/respcare.03121. Epub 2014 Nov 25.
- Andreu MF, Dotta ME, Bezzi MG, Borello S, Cardoso GP, Dib PC, Garcia Schustereder SL, Galloli AM, Castro DR, Di Giorgio VL, Villalba FJ, Bertozzi MN, Carballo JM, Martin MC, Brovia CC, Pita MC, Pedace MP, De Benedetto MF, Delli Carpini J, Aguirre P, Montero G. Safety of Positive Pressure Extubation Technique. Respir Care. 2019 Aug;64(8):899-907. doi: 10.4187/respcare.06541. Epub 2019 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGADFS14012016-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .