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L'extubation à pression positive est-elle une procédure sûre ?

1 juin 2017 mis à jour par: Mauro Andreu, Hospital Donación Francisco Santojanni

L'extubation à pression positive est-elle une procédure sûre ? Un essai randomisé de non-infériorité.

Des études de laboratoire suggèrent l'extubation avec une pression positive car elle réduit le volume de sécrétions filtrées dans les voies respiratoires distales. Le but de cette étude de non infériorité est d'évaluer la sécurité de la technique d'extubation sous pression positive par rapport à la technique traditionnelle (avec aspiration et sans pression positive dans les voies respiratoires).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La procédure d'extubation consiste à retirer le tube endotrachéal lorsqu'il n'est plus nécessaire. La littérature rapporte deux méthodes d'extubation : la méthode dite traditionnelle (avec aspiration et sans surpression dans les voies respiratoires) et la méthode en surpression. Des études de laboratoire suggèrent une extubation à pression positive car elle réduit le volume de sécrétions filtrées dans les voies respiratoires distales. Avant de l'appliquer dans la pratique clinique, les enquêteurs de cette étude considèrent comme une priorité de garantir la sécurité de la méthode d'extubation à pression positive en termes de présence de complications.

L'objectif de cette étude de non-infériorité est de comparer l'incidence des complications entre les deux techniques d'extubation chez des patients adultes sous ventilation mécanique invasive.

L'hypothèse de cette étude est que l'application d'une pression positive lors du dégonflage du brassard et de l'extubation n'est pas inférieure à la méthode traditionnelle dans l'incidence des complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

198

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1408
        • Recrutement
        • Hospital Santojanni
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ventilation Mécanique Invasive avec sonde endotrachéale.
  • 18 ans et plus.
  • Essai de respiration spontanée (SBT) de 30 minutes réussi.
  • Critères d'extubation.
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie ou blessure antérieure des voies respiratoires.
  • Ventilation non invasive comme méthode de sevrage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Extubation à pression positive
L'extubation à pression positive est utilisée pour les patients de ce groupe.
Procédure: Extubation à pression positive
Ventilation à pression positive sans aspiration/aspiration endotrachéale pendant la procédure d'extubation.
Comparateur actif: Extubation traditionnelle
L'extubation traditionnelle est utilisée pour les patients de ce groupe.
Procédure: Traditionnel pendant l'extubation
Ventilation spontanée avec aspiration/aspiration endotrachéale pendant la procédure d'extubation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence/Une présence/absence de complications après extubation
Délai: 60 minutes
Preuve clinique d'au moins une des complications suivantes : toux persistante, obstruction des voies respiratoires, œdème pulmonaire post-obstructif, bronchospasme, désaturation, vomissements, tachycardie, hypertension artérielle.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pneumonie
Délai: 72 heures
Présence de fièvre, hyperleucocytose, sécrétions purulentes et nouvel infiltrat pulmonaire à la radiographie thoracique
72 heures
Réintubation
Délai: 72 heures
Exigence d'intubation après extubation
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Donación Francisco Santojanni

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro F Andreu, PT, Hospital D. F. Santojanni

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HGADFS14012016-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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