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Ist die Überdruckextubation ein sicheres Verfahren?

1. Juni 2017 aktualisiert von: Mauro Andreu, Hospital Donación Francisco Santojanni

Ist die Überdruckextubation ein sicheres Verfahren? Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie.

Laborstudien legen eine Extubation mit positivem Druck nahe, da dies das Volumen der Sekrete reduziert, die in die distalen Atemwege filtriert werden. Das Ziel dieser Nichtunterlegenheitsstudie ist es, die Sicherheit der Extubationstechnik unter Überdruck im Vergleich zur traditionellen Technik (mit Absaugung und ohne Überdruck in den Atemwegen) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Extubationsverfahren besteht aus der Entfernung des Endotrachealtubus, wenn er nicht mehr benötigt wird. In der Literatur werden zwei Methoden der Extubation beschrieben: die genannte traditionelle Methode (mit Absaugung und ohne Überdruck in den Atemwegen) und die Überdruckmethode. Laborstudien legen eine Extubation mit positivem Druck nahe, da dies das Volumen der Sekrete reduziert, die in die distalen Atemwege gefiltert werden. Vor der Anwendung in der klinischen Praxis betrachten es die Forscher dieser Studie als vorrangig, die Sicherheit der Überdruck-Extubationsmethode im Hinblick auf das Vorhandensein von Komplikationen zu gewährleisten.

Das Ziel dieser Nichtunterlegenheitsstudie ist es, die Inzidenz von Komplikationen zwischen beiden Extubationstechniken bei erwachsenen Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung zu vergleichen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Anwendung von positivem Druck während der Manschettenentleerung und -extubation der traditionellen Methode in Bezug auf das Auftreten von Komplikationen nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1408
        • Rekrutierung
        • Hospital Santojanni
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Invasive mechanische Beatmung mit Endotrachealtubus.
  • 18 Jahre und älter.
  • Erfolgreicher 30-minütiger Spontanatmungsversuch (SBT).
  • Extubationskriterien.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation oder Verletzung der Atemwege.
  • Nicht-invasive Beatmung als Entwöhnungsmethode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Überdruck-Extubation
Bei Patienten dieser Gruppe wird eine Extubation mit positivem Druck verwendet.
Verfahren: Überdruck-Extubation
Überdruckbeatmung ohne endotracheale Aspiration/Absaugung während des Extubationsverfahrens.
Aktiver Komparator: Traditionelle Extubation
Bei Patienten dieser Gruppe wird die traditionelle Extubation angewendet.
Verfahren: Traditionell während der Extubation
Spontane Beatmung mit endotrachealer Aspiration/Absaugung während des Extubationsverfahrens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Ein Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen nach der Extubation
Zeitfenster: 60 Minuten
Klinischer Nachweis mindestens einer der folgenden Komplikationen: anhaltender Husten, Obstruktion der Atemwege, postobstruktives Lungenödem, Bronchospasmus, Entsättigung, Erbrechen, Tachykardie, arterielle Hypertonie.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenentzündung
Zeitfenster: 72 Stunden
Vorhandensein von Fieber, Leukozytose, eitrigen Sekreten und einem neuen Lungeninfiltrat in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
72 Stunden
Reintubation
Zeitfenster: 72 Stunden
Intubationspflicht nach Extubation
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Donación Francisco Santojanni

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro F Andreu, PT, Hospital D. F. Santojanni

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGADFS14012016-01

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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