Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pozitív nyomású extubálás biztonságos eljárás?

2017. június 1. frissítette: Mauro Andreu, Hospital Donación Francisco Santojanni

Biztonságos-e a túlnyomásos extubálás? Véletlenszerű, nem alsóbbrendűségi vizsgálat.

A laboratóriumi vizsgálatok pozitív nyomású extubációt javasolnak, mert csökkenti a disztális légutakba szűrt váladék mennyiségét. Ennek a nem inferiority vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a pozitív nyomás alatt végzett extubációs technika biztonságosságát a hagyományos technikához képest (szívással és pozitív nyomás nélkül a légutakban).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az extubációs eljárás az endotracheális tubus eltávolításából áll, amikor már nincs rá szükség. A szakirodalom két extubációs módszert közöl: a nevezett hagyományos módszert (szívással és pozitív nyomás nélkül a légutakban) és a pozitív nyomású módszert. A laboratóriumi vizsgálatok pozitív nyomáson történő extubálást javasolnak, mert csökkenti a disztális légutakba szűrt váladék mennyiségét. A klinikai gyakorlatban történő alkalmazása előtt a jelen tanulmány kutatói prioritásnak tartják a pozitív nyomású extubációs módszer biztonságosságának garantálását a szövődmények jelenléte szempontjából.

Ennek a non-inferiority vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a két extubációs technika közötti szövődmények gyakoriságát invazív gépi lélegeztetésben szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány hipotézise az, hogy a mandzsetta leeresztése és extubálása során alkalmazott pozitív nyomás nem rosszabb a komplikációk előfordulási gyakoriságában, mint a hagyományos módszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

198

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1408
        • Toborzás
        • Hospital Santojanni
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Invazív mechanikus lélegeztetés endotracheális csővel.
  • 18 éves és idősebb.
  • Sikeres 30 perces spontán légzési próba (SBT).
  • Extubációs kritériumok.
  • Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi légúti műtét vagy sérülés.
  • Non-invazív lélegeztetés, mint elválasztási módszer.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pozitív nyomású extubáció
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél pozitív nyomású extubációt alkalmaznak.
Eljárás: Pozitív nyomású extubáció
Pozitív nyomású lélegeztetés endotracheális aspiráció/szívás nélkül az extubációs eljárás során.
Aktív összehasonlító: Hagyományos extubálás
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél hagyományos extubációt alkalmaznak.
Eljárás: Hagyományos extubálás során
Spontán lélegeztetés endotracheális aspirációval/szívással az extubációs eljárás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extubáció utáni szövődmények jelenléte/hiánya
Időkeret: 60 perc
A következő szövődmények közül legalább egy klinikai bizonyítéka: tartós köhögés, légúti elzáródás, obstruktív tüdőödéma, hörgőgörcs, deszaturáció, hányás, tachycardia, artériás magas vérnyomás.
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőgyulladás
Időkeret: 72 óra
Láz, leukocitózis, gennyes váladék és új tüdőinfiltrátum jelenléte a mellkas röntgenfelvételén
72 óra
Reintubáció
Időkeret: 72 óra
Intubálási igény extubálás után
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Donación Francisco Santojanni

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mauro F Andreu, PT, Hospital D. F. Santojanni

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HGADFS14012016-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel