一项评估 LC51-0255 的安全性、药代动力学/药效学 (PK/PD) 和食物效应的研究
2020年9月16日 更新者：LG Chem
一项剂量随机化、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药、剂量递增的 I 期临床试验，旨在研究 LC51-0255 的安全性、耐受性、药代动力学/药效学和食物效应
- 评估 LC51-0255 在健康男性受试者中的安全性和耐受性
- 评估 LC51-0255 在健康男性受试者中的药代动力学/药效学特征 (PK/PD)
- 评估 LC51-0255 的生物利用度
研究概览
详细说明
对于安全性和耐受性评估，将通过收集不良事件、身体检查、生命体征、12 导联心电图、连续心电图监测、动态心电图监测、血液化学和血液学面板、肺功能测试、光学相干断层扫描 (OCT) 来监测受试者在学习期间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄在19~45岁之间的健康男性受试者。
- BMI在18.0（含）和27.0 kg/m2（不含）之间的受试者
排除标准：
- 临床相关的肝癌、胃肠道癌、肺癌、精神病学、内分泌癌、神经系统癌、包括实体瘤和血液恶性肿瘤、心血管、眼科或其他主要全身性疾病的病史或已知存在
- 与实验室结果相关的排除项：血小板计数 < 100,000/μL，Hgb < 8.5 g/dL，中性粒细胞 < 1.5 /μL，绝对 WBC 计数 < 3500/μL，绝对淋巴细胞计数 < 800/μL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LC51-0255
药片，口服
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0.25毫克、0.5毫克、1毫克、2毫克、4毫克、8毫克
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安慰剂比较：安慰剂
药片，口服
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0.25毫克、0.5毫克、1毫克、2毫克、4毫克、8毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MTD测定
大体时间：剂量限制毒性将在单次给药研究的第 19 天和多次给药研究的第 39 天进行评估
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安全性和耐受性
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剂量限制毒性将在单次给药研究的第 19 天和多次给药研究的第 39 天进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学：血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：Cmax：给药后 168 小时
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最高潮
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Cmax：给药后 168 小时
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药代动力学：血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：AUCinf：给药后 168 小时
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AUC
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AUCinf：给药后 168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kyung-Sang Yu, MD,M.B.A.、Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月31日
初级完成 (实际的)
2019年6月12日
研究完成 (实际的)
2019年7月11日
研究注册日期
首次提交
2017年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LG-SGCL001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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