Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek/farmacodynamica (PK/PD) en voedseleffect van LC51-0255 te evalueren

16 september 2020 bijgewerkt door: LG Chem

Een dosisgeblokkeerde-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige dosering, dosis-escalatie Fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek/farmacodynamica en voedseleffect van LC51-0255 te onderzoeken

  1. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van LC51-0255 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren
  2. Om de farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken (PK/PD) van LC51-0255 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren
  3. Om de biologische beschikbaarheid van LC51-0255 te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid zullen proefpersonen worden gecontroleerd door het verzamelen van bijwerkingen, fysieke onderzoeken, vitale functies, 12-afleidingen ECG, continue ECG-monitoring, Holter-monitoring, bloedchemie en hematologiepanels, longfunctietesten, optische coherentietomografie (OCT) tijdens de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 19~45 jaar bij screening.
  • Proefpersonen met een BMI tussen 18,0 (inclusief) en 27,0 kg/m2 (exclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of bekende aanwezigheid van klinisch relevante hepatische, gastro-intestinale, pulmonale, psychiatrische, endocriene, neurologische kanker, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten, cardiovasculaire, oftalmologische of andere belangrijke systemische ziekten
  • Uitsluitingen met betrekking tot laboratoriumresultaten: Aantal bloedplaatjes < 100.000/μL, Hgb < 8,5 g/dL, Neutrofielen < 1,5 /μL, Absoluut WBC-aantal < 3500/μL, Absoluut aantal lymfocyten < 800/μL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LC51-0255
tabletten, PO
Geneesmiddel: LC51-0255
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
tabletten, PO
Geneesmiddel: Placebo
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD-bepaling
Tijdsspanne: Dosisbeperkende toxiciteit wordt beoordeeld op dag 19 in het onderzoek met enkelvoudige dosering en op dag 39 in het onderzoek met meervoudige dosering
Veiligheid en verdraagzaamheid
Dosisbeperkende toxiciteit wordt beoordeeld op dag 19 in het onderzoek met enkelvoudige dosering en op dag 39 in het onderzoek met meervoudige dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cmax: 168 uur na dosis
Cmax
Cmax: 168 uur na dosis
Farmacokinetiek: oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: AUCinf: 168 uur na dosis
AUC
AUCinf: 168 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Chem

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung-Sang Yu, MD,M.B.A., Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LG-SGCL001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op LC51-0255

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren