Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) y el efecto alimentario de LC51-0255
16 de septiembre de 2020 actualizado por: LG Chem
Un ensayo clínico de fase I con dosis bloqueadas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple, con escalada de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética/farmacodinámica y el efecto alimentario de LC51-0255
- Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LC51-0255 en sujetos masculinos sanos
- Para evaluar las características farmacocinéticas/farmacodinámicas (PK/PD) de LC51-0255 en sujetos masculinos sanos
- Para evaluar la biodisponibilidad de LC51-0255
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para la evaluación de seguridad y tolerabilidad, los sujetos serán monitoreados mediante la recopilación de eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, monitoreo continuo de ECG, monitoreo Holter, paneles de química sanguínea y hematología, pruebas de función pulmonar, tomografía de coherencia óptica (OCT) durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos de entre 19 y 45 años en el momento de la selección.
- Sujetos con IMC entre 18,0 (inclusive) y 27,0 kg/m2 (exclusivo)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia conocida de cáncer hepático, gastrointestinal, pulmonar, psiquiátrico, endocrino, neurológico, clínicamente relevante, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas, enfermedades cardiovasculares, oftalmológicas u otras enfermedades sistémicas importantes
- Exclusiones relacionadas con los resultados de laboratorio: Recuento de plaquetas < 100 000/μL, Hgb < 8,5 g/dL, Neutrófilos < 1,5/μL, Recuento absoluto de glóbulos blancos < 3500/μL, Recuento absoluto de linfocitos < 800/μL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LC51-0255
tabletas, PO
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0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg
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Comparador de placebos: Placebo
tabletas, PO
|
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de MTD
Periodo de tiempo: La toxicidad limitante de la dosis se evaluará el día 19 en el estudio de dosis única y el día 39 en el estudio de dosis múltiple
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Seguridad y tolerabilidad
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La toxicidad limitante de la dosis se evaluará el día 19 en el estudio de dosis única y el día 39 en el estudio de dosis múltiple
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Cmax: 168 horas después de la dosis
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Cmáx
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Cmax: 168 horas después de la dosis
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Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: AUCinf: 168 horas después de la dosis
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ABC
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AUCinf: 168 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, MD,M.B.A., Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LG-SGCL001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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