Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere sikkerheden, farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) og fødevareeffekt af LC51-0255

16. september 2020 opdateret af: LG Chem

Et dosisblokeret-randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multipeldosering, dosiseskalering fase I klinisk forsøg for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk/farmakodynamik og fødevareeffekt af LC51-0255

  1. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LC51-0255 hos raske mandlige forsøgspersoner
  2. At evaluere de farmakokinetiske/farmakodynamiske karakteristika (PK/PD) af LC51-0255 hos raske mandlige forsøgspersoner
  3. For at evaluere biotilgængeligheden af ​​LC51-0255

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger vil forsøgspersoner blive overvåget ved indsamling af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, Kontinuerlig EKG-monitorering, Holter-monitorering, blodkemi- og hæmatologipaneler, lungefunktionstest, optisk kohærenstomografi (OCT) under studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 19~45 år ved screening.
  • Forsøgspersoner med BMI mellem 18,0 (inklusive) og 27,0 kg/m2 (eksklusivt)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af klinisk relevante lever-, gastrointestinale, pulmonale, psykiatriske, endokrine, neurologiske, cancer, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter, kardiovaskulær, oftalmologisk eller anden større systemisk sygdom
  • Udelukkelser relateret til laboratorieresultater: Trombocyttal < 100.000/μL, Hgb < 8,5 g/dL, Neutrofiler < 1,5 /μL, Absolut WBC-tal < 3500/μL, Absolut lymfocyttal < 800/μL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LC51-0255
tabletter, PO
Medicin: LC51-0255
0,25mg, 0,5mg, 1mg, 2mg, 4mg, 8mg
Placebo komparator: Placebo
tabletter, PO
Medicin: Placebo
0,25mg, 0,5mg, 1mg, 2mg, 4mg, 8mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD-bestemmelse
Tidsramme: Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret på dag 19 i enkeltdosisundersøgelse og på dag 39 i multipel doseringsundersøgelse
Sikkerhed og tolerabilitet
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret på dag 19 i enkeltdosisundersøgelse og på dag 39 i multipel doseringsundersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cmax:168 timer efter dosis
Cmax
Cmax:168 timer efter dosis
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: AUCinf:168 timer efter dosis
AUC
AUCinf:168 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-Sang Yu, MD,M.B.A., Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-SGCL001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LC51-0255

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner