Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken/farmakodynamikken (PK/PD) og mateffekten av LC51-0255

16. september 2020 oppdatert av: LG Chem

En doseblokkert-randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multippeldosering, doseøkningsfase I klinisk studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk/farmakodynamikk og mateffekt av LC51-0255

  1. For å evaluere sikkerheten og toleransen til LC51-0255 hos friske mannlige forsøkspersoner
  2. For å evaluere de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskapene (PK/PD) til LC51-0255 hos friske mannlige personer
  3. For å evaluere biotilgjengeligheten av LC51-0255

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger vil forsøkspersonene bli overvåket ved innsamling av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, Kontinuerlig EKG-overvåking, Holter-overvåking, blodkjemi- og hematologipaneler, lungefunksjonstester, optisk koherenstomografi (OCT) under studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 19~45 år ved screening.
  • Personer med BMI mellom 18,0 (inklusive) og 27,0 kg/m2 (eksklusivt)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kjent tilstedeværelse av klinisk relevant lever, gastrointestinal, lunge, psykiatrisk, endokrin, nevrologisk, kreft, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter, kardiovaskulær, oftalmologisk eller annen større systemisk sykdom
  • Ekskluderinger relatert til laboratorieresultater: Blodplateantall < 100 000/μL, Hgb < 8,5 g/dL, nøytrofiler < 1,5 /μL, Absolutt WBC-tall < 3500/μL, Absolutt lymfocyttantall < 800/μL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LC51-0255
nettbrett, PO
Legemiddel: LC51-0255
0,25mg, 0,5mg, 1mg, 2mg, 4mg, 8mg
Placebo komparator: Placebo
nettbrett, PO
Legemiddel: Placebo
0,25mg, 0,5mg, 1mg, 2mg, 4mg, 8mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD-bestemmelse
Tidsramme: Dosebegrensende toksisitet vil bli evaluert på dag 19 i enkeltdoseringsstudie og på dag 39 i flerdoseringsstudie
Sikkerhet og toleranse
Dosebegrensende toksisitet vil bli evaluert på dag 19 i enkeltdoseringsstudie og på dag 39 i flerdoseringsstudie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Cmax:168 timer etter dose
Cmax
Cmax:168 timer etter dose
Farmakokinetisk: Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC)
Tidsramme: AUCinf:168 timer etter dose
AUC
AUCinf:168 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Chem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung-Sang Yu, MD,M.B.A., Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LG-SGCL001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på LC51-0255

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere