Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) och livsmedelseffekt av LC51-0255

16 september 2020 uppdaterad av: LG Chem

En dosblockerad-randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel- och multipeldosering, dosökning fas I klinisk prövning för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetik/farmakodynamik och livsmedelseffekt av LC51-0255

  1. För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LC51-0255 hos friska manliga försökspersoner
  2. För att utvärdera de farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaperna (PK/PD) för LC51-0255 hos friska manliga försökspersoner
  3. För att utvärdera biotillgängligheten av LC51-0255

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För säkerhets- och tolerabilitetsbedömning kommer försökspersoner att övervakas genom insamling av biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, kontinuerlig EKG-övervakning, Holter-övervakning, blodkemi- och hematologipaneler, lungfunktionstester, optisk koherenstomografi (OCT) under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner i åldern 19~45 år vid screening.
  • Försökspersoner med BMI mellan 18,0 (inklusive) och 27,0 kg/m2 (exklusive)

Exklusions kriterier:

  • Historik eller känd förekomst av kliniskt relevanta lever-, gastrointestinala, pulmonella, psykiatriska, endokrina, neurologiska, cancer, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter, kardiovaskulära, oftalmologiska eller andra större systemiska sjukdomar
  • Exklusioner relaterade till laboratorieresultat: Trombocytantal < 100 000/μL, Hgb < 8,5 g/dL, Neutrofiler < 1,5 /μL, Absolut WBC-antal < 3500/μL, Absolut lymfocytantal < 800/μLymfocyter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LC51-0255
tabletter, PO
Läkemedel: LC51-0255
0,25mg, 0,5mg, 1mg, 2mg, 4mg, 8mg
Placebo-jämförare: Placebo
tabletter, PO
Läkemedel: Placebo
0,25mg, 0,5mg, 1mg, 2mg, 4mg, 8mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTD-bestämning
Tidsram: Dosbegränsande toxicitet kommer att utvärderas på dag 19 i studien med enkeldosering och på dag 39 i studien med flera doser
Säkerhet och tolerabilitet
Dosbegränsande toxicitet kommer att utvärderas på dag 19 i studien med enkeldosering och på dag 39 i studien med flera doser

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik: maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Cmax:168 timmar efter dos
Cmax
Cmax:168 timmar efter dos
Farmakokinetik: Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: AUCinf:168 timmar efter dos
AUC
AUCinf:168 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Chem

Utredare

  • Huvudutredare: Kyung-Sang Yu, MD,M.B.A., Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LG-SGCL001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på LC51-0255

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera