Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) et l'effet alimentaire du LC51-0255
16 septembre 2020 mis à jour par: LG Chem
Un essai clinique de phase I à dose bloquée, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dosage unique et multiple, à escalade de dose pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique/pharmacodynamique et l'effet alimentaire du LC51-0255
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du LC51-0255 chez des sujets masculins en bonne santé
- Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD) du LC51-0255 chez des sujets sains de sexe masculin
- Pour évaluer la biodisponibilité du LC51-0255
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour l'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité, les sujets seront surveillés par la collecte d'événements indésirables, des examens physiques, des signes vitaux, un ECG à 12 dérivations, une surveillance ECG continue, une surveillance Holter, des panels de chimie sanguine et d'hématologie, des tests de la fonction pulmonaire, une tomographie par cohérence optique (OCT) pendant l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 19 à 45 ans au moment du dépistage.
- Sujets avec un IMC compris entre 18,0 (inclus) et 27,0 kg/m2 (exclusif)
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence connue de cancers hépatiques, gastro-intestinaux, pulmonaires, psychiatriques, endocriniens, neurologiques, y compris les tumeurs solides et les hémopathies malignes, cardiovasculaires, ophtalmologiques ou d'autres maladies systémiques majeures
- Exclusions liées aux résultats de laboratoire : Numération plaquettaire < 100 000/μL, Hb < 8,5 g/dL, Neutrophiles < 1,5 /μL, Numération absolue des globules blancs < 3 500/μL, Numération absolue des lymphocytes < 800/μL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LC51-0255
comprimés, PO
|
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg
|
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Comparateur placebo: Placebo
comprimés, PO
|
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination du MTD
Délai: La toxicité limitant la dose sera évaluée au jour 19 dans l'étude à dosage unique et au jour 39 dans l'étude à dosage multiple
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Sécurité et tolérance
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La toxicité limitant la dose sera évaluée au jour 19 dans l'étude à dosage unique et au jour 39 dans l'étude à dosage multiple
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Cmax : 168 heures après l'administration
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Cmax
|
Cmax : 168 heures après l'administration
|
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Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: ASCinf : 168 heures après l'administration
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ASC
|
ASCinf : 168 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung-Sang Yu, MD,M.B.A., Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2017
Première publication (Réel)
2 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-SGCL001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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