Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) i wpływu pokarmu LC51-0255

16 września 2020 zaktualizowane przez: LG Chem

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne I fazy z blokadą dawki, dawkowaniem pojedynczym i wielokrotnym, z eskalacją dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki/farmakodynamiki i wpływu pokarmu LC51-0255

  1. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji LC51-0255 u zdrowych mężczyzn
  2. Ocena właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) LC51-0255 u zdrowych mężczyzn
  3. Aby ocenić biodostępność LC51-0255

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pacjenci będą monitorowani poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, ciągłe monitorowanie EKG, monitorowanie metodą Holtera, panele chemii krwi i hematologii, testy czynnościowe płuc, optyczną koherentną tomografię (OCT) podczas nauki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 19 do 45 lat podczas badań przesiewowych.
  • Osoby z BMI od 18,0 (włącznie) do 27,0 kg/m2 (wyłącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub znana obecność klinicznie istotnego raka wątroby, przewodu pokarmowego, płuc, psychiatrycznego, endokrynologicznego, neurologicznego, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych, sercowo-naczyniowego, okulistycznego lub innej poważnej choroby ogólnoustrojowej
  • Wykluczenia związane z wynikami badań laboratoryjnych: Liczba płytek krwi < 100 000/μL, Hgb < 8,5 g/dL, Neutrofile < 1,5 /μL, Bezwzględna liczba leukocytów < 3500/μL, Bezwzględna liczba limfocytów < 800/μL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LC51-0255
tabletki, PO
Lek: LC51-0255
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg
Komparator placebo: Placebo
tabletki, PO
Lek: Placebo
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie MTD
Ramy czasowe: Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona w dniu 19 w badaniu pojedynczego dawkowania i w dniu 39 w badaniu wielokrotnego dawkowania
Bezpieczeństwo i tolerancja
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona w dniu 19 w badaniu pojedynczego dawkowania i w dniu 39 w badaniu wielokrotnego dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cmax: 168 godzin po podaniu
Cmax
Cmax: 168 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: AUCinf: 168 godzin po podaniu
AUC
AUCinf: 168 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung-Sang Yu, MD,M.B.A., Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-SGCL001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LC51-0255

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj