Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики/фармакодинамики (ФК/ФД) и влияния пищевых продуктов LC51-0255

16 сентября 2020 г. обновлено: LG Chem

Клиническое исследование фазы I с блокировкой дозы, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное и многократное дозирование с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики/фармакодинамики и влияния пищевых продуктов на LC51-0255

  1. Оценить безопасность и переносимость LC51-0255 у здоровых мужчин.
  2. Оценить фармакокинетические/фармакодинамические характеристики (ФК/ФД) LC51-0255 у здоровых мужчин.
  3. Для оценки биодоступности LC51-0255

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки безопасности и переносимости субъекты будут контролироваться путем сбора данных о нежелательных явлениях, физических осмотров, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, непрерывного мониторинга ЭКГ, холтеровского мониторирования, биохимического анализа крови и гематологических панелей, тестов функции легких, оптической когерентной томографии (ОКТ). во время учебы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 19 до 45 лет на момент скрининга.
  • Субъекты с ИМТ от 18,0 (включительно) до 27,0 кг/м2 (исключительно)

Критерий исключения:

  • История или известное наличие клинически значимых печеночных, желудочно-кишечных, легочных, психиатрических, эндокринных, неврологических, раковых заболеваний, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования, сердечно-сосудистые, офтальмологические или другие серьезные системные заболевания.
  • Исключения, связанные с лабораторными результатами: количество тромбоцитов < 100 000/мкл, Hgb < 8,5 г/дл, нейтрофилы < 1,5/мкл, абсолютное количество лейкоцитов < 3500/мкл, абсолютное количество лимфоцитов < 800/мкл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LC51-0255
таблетки, ПО
Лекарство: LC51-0255
0,25мг, 0,5мг, 1мг, 2мг, 4мг, 8мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
таблетки, ПО
Лекарство: Плацебо
0,25мг, 0,5мг, 1мг, 2мг, 4мг, 8мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение МПД
Временное ограничение: Токсичность, ограничивающая дозу, будет оцениваться на 19-й день в исследовании с однократным введением и на 39-й день в исследовании с многократным введением.
Безопасность и переносимость
Токсичность, ограничивающая дозу, будет оцениваться на 19-й день в исследовании с однократным введением и на 39-й день в исследовании с многократным введением.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Cmax: 168 часов после введения дозы
Cmax
Cmax: 168 часов после введения дозы
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Временное ограничение: AUCinf: 168 часов после введения дозы
AUC
AUCinf: 168 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LG Chem

Следователи

  • Главный следователь: Kyung-Sang Yu, MD,M.B.A., Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LG-SGCL001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования LC51-0255

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться