Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) e efeito alimentar de LC51-0255
16 de setembro de 2020 atualizado por: LG Chem
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única e múltipla, escalonamento de dose de Fase I para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética/farmacodinâmica e efeito alimentar de LC51-0255
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de LC51-0255 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
- Avaliar as características farmacocinéticas/farmacodinâmicas (PK/PD) de LC51-0255 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
- Para avaliar a biodisponibilidade de LC51-0255
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliação de segurança e tolerabilidade, os indivíduos serão monitorados por coleta de eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, ECG de 12 derivações, monitoramento contínuo de ECG, monitoramento de Holter, painéis de química e hematologia do sangue, testes de função pulmonar, tomografia de coerência óptica (OCT) durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 19 e 45 anos na triagem.
- Indivíduos com IMC entre 18,0 (inclusive) e 27,0 kg/m2 (exclusivo)
Critério de exclusão:
- História ou presença conhecida de câncer hepático, gastrointestinal, pulmonar, psiquiátrico, endócrino, neurológico, clinicamente relevante, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas, doenças cardiovasculares, oftalmológicas ou outras doenças sistêmicas importantes
- Exclusões relacionadas a resultados laboratoriais: Contagem de plaquetas < 100.000/μL, Hgb < 8,5 g/dL, Neutrófilos < 1,5 /μL, Contagem absoluta de leucócitos < 3500/μL, Contagem absoluta de linfócitos < 800/μL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LC51-0255
comprimidos, PO
|
0,25mg, 0,5mg, 1mg, 2mg, 4mg, 8mg
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
comprimidos, PO
|
0,25mg, 0,5mg, 1mg, 2mg, 4mg, 8mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação MTD
Prazo: Toxicidade limitante de dose será avaliada no dia 19 no estudo de dosagem única e no dia 39 no estudo de dosagem múltipla
|
Segurança e tolerabilidade
|
Toxicidade limitante de dose será avaliada no dia 19 no estudo de dosagem única e no dia 39 no estudo de dosagem múltipla
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética: Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Cmax: 168 horas após a dose
|
Cmax
|
Cmax: 168 horas após a dose
|
|
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: AUCinf: 168 horas após a dose
|
AUC
|
AUCinf: 168 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, MD,M.B.A., Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LG-SGCL001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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