Tutkimus LC51-0255:n turvallisuuden, farmakokinetiikka/farmakodynamiikka (PK/PD) ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi
keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: LG Chem
Estetty annos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannostelu, annoksen nostovaiheen I kliininen tutkimus LC51-0255:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen/farmakodynamiikan ja ruoan vaikutuksen tutkimiseksi
- Arvioida LC51-0255:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
- Arvioida LC51-0255:n farmakokineettisiä/farmakodynaamisia ominaisuuksia (PK/PD) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
- LC51-0255:n biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi koehenkilöitä seurataan keräämällä haittatapahtumia, fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja, 12-kytkentäistä EKG:tä, jatkuvaa EKG-seurantaa, Holter-seurantaa, veren kemian ja hematologian paneeleja, keuhkojen toimintakokeita, optista koherenttitomografiaa (OCT) tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, 19–45-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt seulonnassa.
- Koehenkilöt, joiden BMI on välillä 18,0 (mukaan lukien) - 27,0 kg/m2 (ilman)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien maksan, maha-suolikanavan, keuhkojen, psykiatristen, endokriinisten, neurologisten, syöpien, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, sydän- ja verisuonitauti, silmätauti tai muu vakava systeeminen sairaus tai tiedossa
- Laboratoriotuloksiin liittyvät poissulkemiset: Verihiutaleiden määrä < 100 000/μl, Hgb < 8,5 g/dl, neutrofiilit < 1,5 /μL, absoluuttinen valkosolujen määrä < 3500/μL, absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 800/μl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LC51-0255
tabletit, PO
|
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
tabletit, PO
|
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MTD:n määrittäminen
Aikaikkuna: Annosta rajoittava toksisuus arvioidaan päivänä 19 kerta-annostutkimuksessa ja päivänä 39 moniannostutkimuksessa
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Annosta rajoittava toksisuus arvioidaan päivänä 19 kerta-annostutkimuksessa ja päivänä 39 moniannostutkimuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Cmax: 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax
|
Cmax: 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: AUCinf: 168 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC
|
AUCinf: 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-Sang Yu, MD,M.B.A., Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-SGCL001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset LC51-0255
-
LG ChemPeruutettuHaavainen paksusuolitulehdus
-
Nurix Therapeutics, Inc.LopetettuKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Platinaresistentti munasarjasyöpäYhdysvallat