Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az LC51-0255 biztonságosságának, farmakokinetikájának/farmakodinamikai (PK/PD) és élelmiszer-hatásának értékelésére

2020. szeptember 16. frissítette: LG Chem

Dózisblokkolt-randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös adagolású, dóziseszkalációs I. fázisú klinikai vizsgálat az LC51-0255 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai/farmakodinamikai és élelmiszer-hatásának vizsgálatára

  1. Az LC51-0255 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges férfi alanyokban
  2. Az LC51-0255 farmakokinetikai/farmakodinamikai jellemzőinek (PK/PD) értékelése egészséges férfi alanyokban
  3. Az LC51-0255 biológiai hozzáférhetőségének értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A biztonság és a tolerálhatóság értékelése érdekében az alanyokat nemkívánatos események, fizikális vizsgálatok, életjelek, 12 elvezetéses EKG, folyamatos EKG-monitorozás, Holter-monitoring, vérkémiai és hematológiai panelek, tüdőfunkciós tesztek, optikai koherencia-tomográfia (OCT) segítségével monitorozzák. a tanulmányozás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 19-45 év közötti férfi alanyok a szűrésen.
  • 18,0 (beleértve) és 27,0 kg/m2 (kizárólag) közötti BMI-vel rendelkező alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős máj-, gasztrointesztinális, tüdő-, pszichiátriai, endokrin, neurológiai, rák, beleértve a szolid daganatokat és hematológiai rosszindulatú daganatokat, szív- és érrendszeri, szemészeti vagy más súlyos szisztémás betegség anamnézisében vagy ismert jelenléte
  • Laboratóriumi eredményekkel kapcsolatos kizárások: Thrombocytaszám < 100 000/μL, Hgb < 8,5 g/dl, Neutrophilek < 1,5 /μL, Abszolút fehérvérsejtszám < 3500/μL, Abszolút limfocitaszám < 800/μL

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LC51-0255
tabletták, PO
Drog: LC51-0255
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg
Placebo Comparator: Placebo
tabletták, PO
Drog: Placebo
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MTD meghatározása
Időkeret: A dóziskorlátozó toxicitást az egyszeri adagolású vizsgálat 19. napján, a többszörös adagolású vizsgálat 39. napján értékelik
Biztonság és tolerálhatóság
A dóziskorlátozó toxicitást az egyszeri adagolású vizsgálat 19. napján, a többszörös adagolású vizsgálat 39. napján értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Cmax: 168 órával az adagolás után
Cmax
Cmax: 168 órával az adagolás után
Farmakokinetika: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: AUCinf: 168 órával az adagolás után
AUC
AUCinf: 168 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LG Chem

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyung-Sang Yu, MD,M.B.A., Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LG-SGCL001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a LC51-0255

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel