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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) und Lebensmittelwirkung von LC51-0255

16. September 2020 aktualisiert von: LG Chem

Eine dosisblockierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosierung sowie Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Lebensmittelwirkung von LC51-0255

  1. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LC51-0255 bei gesunden männlichen Probanden
  2. Zur Bewertung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften (PK/PD) von LC51-0255 bei gesunden männlichen Probanden
  3. Bewertung der Bioverfügbarkeit von LC51-0255

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit werden die Probanden durch Erfassung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, kontinuierliche EKG-Überwachung, Holter-Überwachung, Blutchemie- und Hämatologie-Panels, Lungenfunktionstests und optische Kohärenztomographie (OCT) überwacht. während des Studiums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 19 bis 45 Jahren beim Screening.
  • Probanden mit einem BMI zwischen 18,0 (einschließlich) und 27,0 kg/m2 (ausschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder bekanntes Vorliegen klinisch relevanter Leber-, Magen-Darm-, Lungen-, psychiatrischer, endokriner, neurologischer Krebserkrankungen, einschließlich solider Tumoren und hämatologischer Malignome, kardiovaskulärer, ophthalmologischer oder anderer schwerwiegender systemischer Erkrankungen
  • Ausschlüsse im Zusammenhang mit Laborergebnissen: Thrombozytenzahl < 100.000/µl, Hgb < 8,5 g/dl, Neutrophile < 1,5/µl, absolute Leukozytenzahl < 3500/µl, absolute Lymphozytenzahl < 800/µl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LC51-0255
Tabletten, PO
Arzneimittel: LC51-0255
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Tabletten, PO
Arzneimittel: Placebo
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD-Bestimmung
Zeitfenster: Die dosislimitierende Toxizität wird am 19. Tag in der Einzeldosierungsstudie und am 39. Tag in der Mehrfachdosierungsstudie bewertet
Sicherheit und Verträglichkeit
Die dosislimitierende Toxizität wird am 19. Tag in der Einzeldosierungsstudie und am 39. Tag in der Mehrfachdosierungsstudie bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Cmax: 168 Stunden nach der Einnahme
Cmax
Cmax: 168 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: AUCinf: 168 Stunden nach der Einnahme
AUC
AUCinf: 168 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, MD,M.B.A., Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-SGCL001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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