Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) e l'effetto alimentare di LC51-0255
16 settembre 2020 aggiornato da: LG Chem
Uno studio clinico di fase I a dose bloccata, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio singolo e multiplo, con aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica/farmacodinamica e l'effetto alimentare di LC51-0255
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di LC51-0255 in soggetti maschi sani
- Valutare le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche (PK/PD) di LC51-0255 in soggetti maschi sani
- Valutare la biodisponibilità di LC51-0255
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per la valutazione della sicurezza e della tollerabilità, i soggetti saranno monitorati mediante raccolta di eventi avversi, esami fisici, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, monitoraggio ECG continuo, monitoraggio Holter, pannelli ematochimici ed ematologici, test di funzionalità polmonare, tomografia a coerenza ottica (OCT) durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 19 e 45 anni allo screening.
- Soggetti con BMI compreso tra 18,0 (incluso) e 27,0 kg/m2 (escluso)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza nota di cancro epatico, gastrointestinale, polmonare, psichiatrico, endocrino, neurologico, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche, cardiovascolari, oftalmologiche o altre malattie sistemiche maggiori clinicamente rilevanti
- Esclusioni correlate ai risultati di laboratorio: conta piastrinica < 100.000/μL, Hgb < 8,5 g/dL, neutrofili < 1,5 /μL, conta assoluta dei globuli bianchi < 3500/μL, conta assoluta dei linfociti < 800/μL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LC51-0255
compresse, OP
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0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg
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Comparatore placebo: Placebo
compresse, OP
|
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione MTD
Lasso di tempo: La tossicità limitante la dose sarà valutata al giorno 19 nello studio a dosaggio singolo e al giorno 39 nello studio a dosaggio multiplo
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Sicurezza e tollerabilità
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La tossicità limitante la dose sarà valutata al giorno 19 nello studio a dosaggio singolo e al giorno 39 nello studio a dosaggio multiplo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica: concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Cmax: 168 ore dopo la dose
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Cmax
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Cmax: 168 ore dopo la dose
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Farmacocinetica: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)
Lasso di tempo: AUCinf: 168 ore dopo la dose
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AUC
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AUCinf: 168 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung-Sang Yu, MD,M.B.A., Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-SGCL001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su LC51-0255
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