Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD) a potravinového účinku LC51-0255

16. září 2020 aktualizováno: LG Chem

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícedávková klinická studie fáze I s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických/farmakodynamických účinků LC51-0255

  1. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LC51-0255 u zdravých mužů
  2. Vyhodnotit farmakokinetické/farmakodynamické charakteristiky (PK/PD) LC51-0255 u zdravých mužů
  3. Pro vyhodnocení biologické dostupnosti LC51-0255

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti budou subjekty sledovány shromažďováním nežádoucích příhod, fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, 12svodovým EKG, kontinuálním monitorováním EKG, Holterovým monitorováním, panely pro chemii krve a hematologii, testy plicních funkcí, optická koherentní tomografie (OCT) během studia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 19~45 let při screeningu.
  • Subjekty s BMI mezi 18,0 (včetně) a 27,0 kg/m2 (mimo)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo známá přítomnost klinicky relevantních jaterních, gastrointestinálních, plicních, psychiatrických, endokrinních, neurologických, nádorových onemocnění, včetně solidních nádorů a hematologických malignit, kardiovaskulárních, oftalmologických nebo jiných závažných systémových onemocnění
  • Vyloučení související s laboratorními výsledky: Počet krevních destiček < 100 000/μL, Hgb < 8,5 g/dl, Neutrofily < 1,5 /μL, Absolutní počet bílých krvinek < 3500/μL, Absolutní počet lymfocytů < 800/μL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LC51-0255
tablety, PO
Lék: LC51-0255
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg
Komparátor placeba: Placebo
tablety, PO
Lék: Placebo
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení MTD
Časové okno: Toxicita omezující dávku bude vyhodnocena v den 19 ve studii s jednou dávkou a v den 39 ve studii s více dávkami
Bezpečnost a snášenlivost
Toxicita omezující dávku bude vyhodnocena v den 19 ve studii s jednou dávkou a v den 39 ve studii s více dávkami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cmax: 168 hodin po dávce
Cmax
Cmax: 168 hodin po dávce
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: AUCinf: 168 hodin po dávce
AUC
AUCinf: 168 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Sang Yu, MD,M.B.A., Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LG-SGCL001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LC51-0255

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit