在预测NMIBC的复发和进展方面； EORTC 或 CUETO 或两者兼而有之？
2017年5月31日 更新者：Muhammet Fatih Kilinc、Ankara Training and Research Hospital
研究人员旨在评估欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 和西班牙泌尿外科肿瘤治疗协会 (CUETO) 风险表对所有非肌肉浸润性膀胱癌患者 (NMIBC) 以及未接受治疗的患者的表现BCG 和分别用 BCG 治疗。
研究概览
详细说明
风险表可用于预测非肌层浸润性膀胱癌的复发，尤其是进展。欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）制定了风险表，为复发和进展风险提供了评分系统。EORTC风险表格包括以下因素：肿瘤数量、肿瘤大小、既往复发率、T 分期、原位癌 (CIS) 的存在以及未接受维持卡介苗 (BCG) 滴注治疗的 NMIBC 患者的等级。西班牙泌尿外科肿瘤治疗协会（CUETO）后来提出了一种修改模型，用于仅接受卡介苗滴注治疗的患者。该风险表包括以下因素：年龄、性别、复发肿瘤、肿瘤数量、T 分期、CIS 和等级。
没有可用于接受或未接受 BCG 治疗的 NMIBC 患者的风险表。我们是否应该对未接受 BCG 治疗的患者使用 EORTC 风险表，而仅对接受 BCG 治疗的患者使用 CUETO 表，或者其中之一是否足以预测所有患者的复发和进展？本研究的主要目的是比较 EORTC 和 CUETO 风险表在所有患者中的效用，以及分别在未接受 BCG 治疗和接受 BCG 治疗的患者中的效用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性或复发性膀胱癌
- 非肌层浸润性膀胱癌
- 如果未确定进展，至少 60 个月的随访期。
排除标准：
- 初级独联体，
- 再看 TUR-BT 后的肌肉浸润性疾病
- 膀胱非尿路上皮癌，
- 并发上尿路肿瘤，
- 出于任何原因无法联系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第 1 组
整个患者组（未接受 BCG 治疗的患者和接受 BCG 治疗的患者）
|
经尿道膀胱癌切除术后两周进行膀胱内 BCG 滴注
|
|
NO_INTERVENTION：第 2 组
未接受 BCG 治疗的患者
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第 3 组
接受 BCG 治疗的患者
|
经尿道膀胱癌切除术后两周进行膀胱内 BCG 滴注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发或进展
大体时间：从参与者招募之日到第一次记录到进展或复发或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
|
复发的主要终点被接受为第一次复发或进展的发生
|
从参与者招募之日到第一次记录到进展或复发或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xylinas E, Kent M, Kluth L, Pycha A, Comploj E, Svatek RS, Lotan Y, Trinh QD, Karakiewicz PI, Holmang S, Scherr DS, Zerbib M, Vickers AJ, Shariat SF. Accuracy of the EORTC risk tables and of the CUETO scoring model to predict outcomes in non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder. Br J Cancer. 2013 Sep 17;109(6):1460-6. doi: 10.1038/bjc.2013.372. Epub 2013 Aug 27.
- Xu T, Zhu Z, Zhang X, Wang X, Zhong S, Zhang M, Shen Z. Predicting recurrence and progression in Chinese patients with nonmuscle-invasive bladder cancer using EORTC and CUETO scoring models. Urology. 2013 Aug;82(2):387-93. doi: 10.1016/j.urology.2013.04.007. Epub 2013 Jun 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月31日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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