En la Predicción de Recurrencia y Progresión de TVNMI; ¿EORTC o CUETO o Ambos?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tablas de riesgo se pueden utilizar para predecir la recurrencia y, en especial, la progresión del cáncer de vejiga no muscular invasivo. La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) desarrolló una tabla de riesgo, que proporciona un sistema de puntuación para el riesgo de recurrencia y progresión. La tabla incluye estos factores: número de tumores, tamaño del tumor, tasa de recurrencia previa, estadio T, presencia de carcinoma in situ (CIS) y grado para pacientes con CVNMI no tratados con terapia de instilación de bacilo Calmette-Guerin (BCG) de mantenimiento. Urología española Posteriormente, la Asociación para el Tratamiento Oncológico (CUETO) propuso un modelo modificado para ser utilizado en pacientes tratados únicamente con instilación de BCG. Esta tabla de riesgo incluye estos factores: edad, sexo, tumor recurrente, número de tumores, estadio T, CIS y grado.
No existe una tabla de riesgo que pueda utilizarse para pacientes con TVNMI tratados o no tratados con BCG. ¿Deberíamos utilizar la tabla de riesgo EORTC para pacientes no tratados con BCG y la tabla CUETO solo para los tratados con BCG o es una de ellas suficiente para predecir recurrencia y progresión en todos los pacientes? El objetivo principal de este estudio fue comparar la utilidad de las tablas de riesgo EORTC y CUETO en todos los pacientes, y por separado en pacientes no tratados con BCG y tratados con BCG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de vejiga primario o recurrente
- cáncer de vejiga no músculo invasivo
- al menos 60 meses de período de seguimiento si no se determinó la progresión.
Criterio de exclusión:
- CIS primario,
- enfermedad músculo-invasiva después de una segunda revisión TUR-BT
- carcinoma no urotelial de vejiga,
- tumor concomitante del tracto urinario superior,
- no se puede contactar por cualquier razón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
Grupo completo de pacientes (pacientes no tratados con BCG y pacientes tratados con BCG)
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Las instilaciones intravesicales de BCG se realizaron dos semanas después de la resección transuretral del cáncer de vejiga.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo 2
Pacientes no tratados con BCG
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3
Pacientes tratados con BCG
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Las instilaciones intravesicales de BCG se realizaron dos semanas después de la resección transuretral del cáncer de vejiga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia o progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento del participante hasta la fecha de la primera progresión documentada o recurrencia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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El punto final primario para la recurrencia se aceptó como la aparición de la primera recurrencia o progresión
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Desde la fecha de reclutamiento del participante hasta la fecha de la primera progresión documentada o recurrencia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xylinas E, Kent M, Kluth L, Pycha A, Comploj E, Svatek RS, Lotan Y, Trinh QD, Karakiewicz PI, Holmang S, Scherr DS, Zerbib M, Vickers AJ, Shariat SF. Accuracy of the EORTC risk tables and of the CUETO scoring model to predict outcomes in non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder. Br J Cancer. 2013 Sep 17;109(6):1460-6. doi: 10.1038/bjc.2013.372. Epub 2013 Aug 27.
- Xu T, Zhu Z, Zhang X, Wang X, Zhong S, Zhang M, Shen Z. Predicting recurrence and progression in Chinese patients with nonmuscle-invasive bladder cancer using EORTC and CUETO scoring models. Urology. 2013 Aug;82(2):387-93. doi: 10.1016/j.urology.2013.04.007. Epub 2013 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
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- 5050
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Instilación intravesical de BCG
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National and Kapodistrian University of AthensTerminado
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University of Colorado, DenverRutgers Cancer Institute of New JerseyTerminadoCarcinoma de vejigaEstados Unidos
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Harvard Medical School (HMS and HSDM); United States Department of Defense; Uniformed... y otros colaboradoresRetirado
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National Cancer Institute (NCI)Rutgers Cancer Institute of New JerseyTerminado
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Huashan HospitalAún no reclutando
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Southern Illinois UniversityMerck Sharp & Dohme LLCActivo, no reclutando
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Bandim Health ProjectUniversity of Southern DenmarkReclutamientoMorbilidad;Recién Nacido | Efectos no específicos de las vacunas | Muerte, infante | Morbilidad;Infantil | Muerte; NeonatalGuinea-Bisáu
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Henan Cancer HospitalReclutamientoComplicaciones intraoperatorias | Perfusión; Complicaciones | Carcinoma urotelial de vejiga sin invasión muscular de alto riesgoPorcelana