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NMIBCの再発と進行の予測; EORTC、CUETO、またはその両方?

2017年5月31日 更新者：Muhammet Fatih Kilinc、Ankara Training and Research Hospital
研究者らは、すべての非筋層浸潤性膀胱がん患者 (NMIBC) および非筋層浸潤性膀胱がん患者 (NMIBC) について、欧州がん研究治療機構 (EORTC) およびスペイン泌尿器科腫瘍治療協会 (CUETO) のリスク表のパフォーマンスを評価することを目的としました。 BCGとBCGで別々に扱われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

リスク表は、非筋層浸潤性膀胱がんの再発、特に進行の予測に使用できます。欧州がん研究治療機構 (EORTC) は、再発および進行リスクのスコアリング システムを提供するリスク表を開発しました。EORTC リスク表には、腫瘍の数、腫瘍の大きさ、再発率、T ステージ、非浸潤性癌 (CIS) の存在、カルメット-ゲラン菌 (BCG) 点滴療法による治療を受けていない NMIBC 患者のグレードが含まれています。 スペインの泌尿器科腫瘍治療協会 (CUETO) は後に、BCG 点滴のみで治療された患者に使用される修正モデルを提案しました。

BCG で治療された、または BCG で治療されていない NMIBC 患者に使用できるリスク表はありません。この研究の主な目的は、すべての患者における EORTC および CUETO リスク表の有用性を、BCG で治療されていない患者と BCG で治療されている患者で別々に比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性または再発性膀胱がん
  • 非筋層浸潤性膀胱がん
  • 進行が確認されなかった場合は、少なくとも 60 か月のフォローアップ期間。

除外基準:

  • 一次CIS、
  • セカンドルックTUR-BT後の筋肉浸潤性疾患
  • 膀胱の非尿路上皮癌、
  • 付随する上部尿路腫瘍、
  • 何らかの理由で連絡が取れない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループ1
全患者群（BCG治療を受けていない患者とBCG治療を受けている患者）
手順：BCG膀胱内注入
膀胱癌の経尿道的切除の 2 週間後に膀胱内 BCG 注入が行われました。
NO_INTERVENTION：グループ 2
BCG治療を受けていない患者
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 3
BCGで治療を受けている患者
手順：BCG膀胱内注入
膀胱癌の経尿道的切除の 2 週間後に膀胱内 BCG 注入が行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発または進行
時間枠：参加者の募集日から最初に文書化された進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 60 か月まで評価
再発の主要エンドポイントは、最初の再発または進行の発生として受け入れられました
参加者の募集日から最初に文書化された進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 60 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ankara Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月31日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月31日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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