Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I prediksjonen om tilbakefall og progresjon av NMIBC; EORTC eller CUETO eller begge deler?

31. mai 2017 oppdatert av: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital
Etterforskerne hadde som mål å evaluere resultatene til risikotabellene til Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) og den spanske urologiforeningen for onkologisk behandling (CUETO) på alle ikke-muskelinvasive blærekreftpasienter (NMIBC), og de som ikke behandles med BCG og behandlet med BCG separat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Risikotabeller kan brukes for å forutsi residiv og spesielt progresjon av ikke-muskelinvasiv blærekreft. Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) utviklet en risikotabell som gir et poengsystem for residiv- og progresjonsrisiko. EORTC-risikoen Tabellen inkluderer disse faktorene: antall svulster, tumorstørrelse, tidligere residivrate, T-stadium, tilstedeværelse av karsinom in situ (CIS), og grad for NMIBC-pasienter som ikke behandles med vedlikeholdsbasill Calmette-Guerin(BCG) instillasjonsterapi. The Spanish Urology Association for Oncological Treatment(CUETO) foreslo senere en modifisert modell som skal brukes for pasienter som kun behandles med BCG-instillasjon. Denne risikotabellen inkluderer disse faktorene: alder, kjønn, tilbakevendende svulst, antall svulster, T-stadium, CIS og grad.

Det er ingen risikotabell som kan brukes for NMIBC-pasienter som er behandlet eller ikke behandlet med BCG. Skal vi bruke EORTC-risikotabellen for pasienter som ikke er behandlet med BCG og CUETO-tabellen kun for de som er behandlet med BCG eller er en av dem tilstrekkelig til å forutsi residiv og progresjon hos alle pasienter?Hovedmålet med denne studien var å sammenligne nytten av risikotabellene EORTC og CUETO hos alle pasienter, og separat hos pasienter som ikke ble behandlet med BCG og behandlet med BCG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær eller tilbakevendende blærekreft
  • ikke-muskelinvasiv blærekreft
  • minst 60 måneders oppfølgingsperiode hvis progresjon ikke ble bestemt.

Ekskluderingskriterier:

  • primære CIS,
  • muskelinvasiv sykdom etter andre titt TUR-BT
  • ikke-urotelialt karsinom i blæren,
  • samtidig svulst i øvre urinveier,
  • kan ikke kontaktes uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Hele pasientgruppen (pasienter som ikke er behandlet med BCG og pasienter behandlet med BCG)
Fremgangsmåte: Intravesikal BCG instillasjon
Intravesikale BCG-instillasjoner ble gjort to uker etter transurethral reseksjon av blærekreft
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 2
Pasienter som ikke er behandlet med BCG
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
Pasienter behandlet med BCG
Fremgangsmåte: Intravesikal BCG instillasjon
Intravesikale BCG-instillasjoner ble gjort to uker etter transurethral reseksjon av blærekreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse eller progresjon
Tidsramme: Fra datoen for deltakerrekruttering til datoen for første dokumenterte progresjon eller gjentakelse eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Det primære endepunktet for residiv ble akseptert som forekomsten av det første residiv eller progresjon
Fra datoen for deltakerrekruttering til datoen for første dokumenterte progresjon eller gjentakelse eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravesikal BCG instillasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere