Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bij de voorspelling van herhaling en progressie van NMIBC; EORTC of CUETO of beide?

31 mei 2017 bijgewerkt door: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital
Onderzoekers probeerden de prestaties te evalueren van de risicotabellen van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) en de Spaanse Vereniging voor Urologie voor Oncologische Behandeling (CUETO) op alle niet-spierinvasieve blaaskankerpatiënten (NMIBC) en degenen die niet werden behandeld met BCG en apart behandeld met BCG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Risicotabellen kunnen worden gebruikt voor de voorspelling van recidief en vooral progressie van niet-spierinvasieve blaaskanker. De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) heeft een risicotabel ontwikkeld, die een scoresysteem biedt voor recidief- en progressierisico. Het EORTC-risico tabel bevat deze factoren: aantal tumoren, tumorgrootte, eerder recidiefpercentage, T-stadium, aanwezigheid van carcinoma in situ (CIS) en graad voor NMIBC-patiënten die niet worden behandeld met onderhoudsbacillus Calmette-Guerin (BCG) instillatietherapie. De Spaanse urologie Association for Oncological Treatment (CUETO) stelde later een aangepast model voor dat zou moeten worden gebruikt voor patiënten die alleen met BCG-instillatie werden behandeld. Deze risicotabel bevat de volgende factoren: leeftijd, geslacht, terugkerende tumor, aantal tumoren, T-stadium, CIS en graad.

Er is geen risicotabel die kan worden gebruikt voor NMIBC-patiënten die al dan niet met BCG worden behandeld. Moeten we de EORTC-risicotabel gebruiken voor patiënten die niet met BCG worden behandeld en de CUETO-tabel alleen voor degenen die met BCG worden behandeld of is een recidief en progressie bij alle patiënten? Het hoofddoel van deze studie was het vergelijken van de bruikbaarheid van de EORTC- en CUETO-risicotabellen bij alle patiënten, en afzonderlijk bij patiënten die niet met BCG en wel met BCG werden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire of recidiverende blaaskanker
  • niet-spierinvasieve blaaskanker
  • een follow-upperiode van ten minste 60 maanden als de progressie niet werd vastgesteld.

Uitsluitingscriteria:

  • primaire CIS,
  • spierinvasieve ziekte na tweede blik TUR-BT
  • niet-urotheelcarcinoom van de blaas,
  • gelijktijdige tumor van de bovenste urinewegen,
  • om wat voor reden dan ook niet bereikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
Hele patiëntengroep (patiënten niet behandeld met BCG en patiënten behandeld met BCG)
Procedure: Intravesicale BCG-instillatie
Intravesicale BCG-instillaties werden twee weken na transurethrale resectie van blaaskanker gedaan
GEEN_INTERVENTIE: Groep 2
Patiënten die niet met BCG zijn behandeld
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 3
Patiënten behandeld met BCG
Procedure: Intravesicale BCG-instillatie
Intravesicale BCG-instillaties werden twee weken na transurethrale resectie van blaaskanker gedaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling of progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van rekrutering van de deelnemer tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Het primaire eindpunt voor recidief werd geaccepteerd als het optreden van het eerste recidief of progressie
Vanaf de datum van rekrutering van de deelnemer tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intravesicale BCG-instillatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren