Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W przewidywaniu nawrotu i progresji NMIBC; EORTC lub CUETO lub oba?

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital
Celem badaczy była ocena skuteczności tabel ryzyka Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) oraz Hiszpańskiego Towarzystwa Urologicznego ds. BCG i osobno potraktowano BCG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tabele ryzyka mogą być wykorzystywane do przewidywania nawrotu, a zwłaszcza progresji nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego. Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) opracowała tabelę ryzyka, która zapewnia system oceny ryzyka nawrotu i progresji. Ryzyko EORTC Tabela zawiera następujące czynniki: liczbę guzów, wielkość guza, częstość wcześniejszych nawrotów, stadium T, obecność raka in situ (CIS) oraz stopień zaawansowania dla pacjentów z NMIBC, którzy nie byli leczeni terapią podtrzymującą Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Urologia Hiszpańska Stowarzyszenie Leczenia Onkologicznego (CUETO) zaproponowało później zmodyfikowany model do stosowania u pacjentów leczonych wyłącznie za pomocą wlewki BCG. Ta tabela ryzyka obejmuje następujące czynniki: wiek, płeć, nawrót guza, liczbę guzów, stadium T, CIS i stopień zaawansowania.

Nie ma tabeli ryzyka, którą można by zastosować dla pacjentów z NMIBC leczonych lub nieleczonych BCG. Czy powinniśmy stosować tabelę ryzyka EORTC dla pacjentów nieleczonych BCG, a tabelę CUETO tylko dla pacjentów leczonych BCG, czy też jedna z nich jest wystarczająca do przewidzenia nawrotu i progresji u wszystkich pacjentów? Głównym celem pracy było porównanie użyteczności tabel ryzyka EORTC i CUETO u wszystkich pacjentów oraz osobno u pacjentów nieleczonych BCG i leczonych BCG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotny lub nawracający rak pęcherza moczowego
  • nieinwazyjny rak pęcherza moczowego
  • co najmniej 60-miesięczny okres obserwacji, jeśli nie określono progresji.

Kryteria wyłączenia:

  • podstawowy CIS,
  • choroba inwazyjna mięśni po drugim spojrzeniu TUR-BT
  • nieurotelialny rak pęcherza moczowego,
  • współistniejący guz górnych dróg moczowych,
  • nie można się z nim skontaktować z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
Cała grupa pacjentów (pacjenci nieleczeni BCG i pacjenci leczeni BCG)
Procedura: Dopęcherzowe wkroplenie BCG
Dopęcherzowe wlewki BCG wykonano dwa tygodnie po przezcewkowej resekcji raka pęcherza moczowego
NIE_INTERWENCJA: Grupa 2
Pacjenci nieleczeni BCG
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3
Pacjenci leczeni BCG
Procedura: Dopęcherzowe wkroplenie BCG
Dopęcherzowe wlewki BCG wykonano dwa tygodnie po przezcewkowej resekcji raka pęcherza moczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót lub progresja
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji uczestników do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy dla nawrotu został przyjęty jako wystąpienie pierwszego nawrotu lub progresji
Od daty rekrutacji uczestników do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postęp choroby

Badania kliniczne na Dopęcherzowe wkroplenie BCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj