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Na previsão de recorrência e progressão de NMIBC; EORTC ou CUETO ou ambos?

31 de maio de 2017 atualizado por: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar o desempenho das tabelas de risco da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e da Associação Espanhola de Urologia para Tratamento Oncológico (CUETO) em todos os pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) e naqueles não tratados com BCG e tratados com BCG separadamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As tabelas de risco podem ser usadas para prever a recorrência e, especialmente, a progressão do câncer de bexiga não invasivo muscular. a tabela inclui estes fatores: número de tumores, tamanho do tumor, taxa de recorrência anterior, estágio T, presença de carcinoma in situ (CIS) e grau para pacientes com NMIBC não tratados por terapia de instilação de bacilo Calmette-Guerin (BCG) de manutenção. The Spanish Urology A Associação para Tratamento Oncológico (CUETO) propôs posteriormente um modelo modificado para ser usado em pacientes tratados apenas com instilação de BCG. Essa tabela de risco inclui os seguintes fatores: idade, sexo, tumor recorrente, número de tumores, estágio T, CIS e grau.

Não existe uma tabela de risco que possa ser usada para pacientes com CBNM tratados ou não com BCG. Devemos usar a tabela de risco EORTC para pacientes não tratados com BCG e a tabela CUETO apenas para os tratados com BCG ou uma delas é suficiente para prever recorrência e progressão em todos os pacientes? O principal objetivo deste estudo foi comparar a utilidade das tabelas de risco EORTC e CUETO em todos os pacientes e separadamente em pacientes não tratados com BCG e tratados com BCG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de bexiga primário ou recorrente
  • câncer de bexiga não músculo invasivo
  • pelo menos 60 meses de acompanhamento se a progressão não for determinada.

Critério de exclusão:

  • CIS primário,
  • doença músculo-invasiva após segunda análise TUR-BT
  • carcinoma não urotelial da bexiga,
  • tumor concomitante do trato urinário superior,
  • não é possível entrar em contato por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
Grupo completo de pacientes (pacientes não tratados com BCG e pacientes tratados com BCG)
Procedimento: Instilação intravesical de BCG
As instilações intravesicais de BCG foram feitas duas semanas após a ressecção transuretral do câncer de bexiga
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 2
Pacientes não tratados com BCG
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3
Pacientes tratados com BCG
Procedimento: Instilação intravesical de BCG
As instilações intravesicais de BCG foram feitas duas semanas após a ressecção transuretral do câncer de bexiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência ou progressão
Prazo: Desde a data de recrutamento do participante até a data da primeira progressão documentada ou recorrência ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
O ponto final primário para recorrência foi aceito como a ocorrência da primeira recorrência ou progressão
Desde a data de recrutamento do participante até a data da primeira progressão documentada ou recorrência ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ankara Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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