Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I forudsigelsen af ​​gentagelse og progression af NMIBC; EORTC eller CUETO eller begge?

31. maj 2017 opdateret af: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital
Efterforskere havde til formål at evaluere ydeevnen af ​​Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer (EORTC) og den spanske urologiforening for onkologisk behandling (CUETO) risikotabeller for alle ikke-muskelinvasive blærekræftpatienter (NMIBC) og dem, der ikke er behandlet med BCG og behandles med BCG separat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Risikotabeller kan bruges til forudsigelse af recidiv og især progression af ikke-muskelinvasiv blærekræft. Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) udviklede en risikotabel, som giver et scoringssystem for risiko for tilbagefald og progression. EORTC-risikoen Tabellen inkluderer disse faktorer: antal tumorer, tumorstørrelse, tidligere recidivhyppighed, T-stadium, tilstedeværelse af carcinoma in situ (CIS) og grad for NMIBC-patienter, der ikke er behandlet med vedligeholdelsesbacillus Calmette-Guerin(BCG) instillationsterapi. Den spanske urologi Association for Oncological Treatment(CUETO) foreslog senere en modificeret model til brug for patienter kun behandlet med BCG-instillation. Denne risikotabel inkluderer disse faktorer: alder, køn, tilbagevendende tumor, antal tumorer, T-stadium, CIS og grad.

Der er ingen risikotabel, der kan bruges til NMIBC-patienter, der er behandlet eller ikke behandlet med BCG. Skal vi bruge EORTC-risikotabellen for patienter, der ikke er behandlet med BCG, og CUETO-tabellen kun for dem, der er behandlet med BCG, eller er en af ​​dem tilstrækkelig til at forudsige recidiv og progression hos alle patienter? Hovedformålet med denne undersøgelse var at sammenligne anvendeligheden af ​​EORTC- og CUETO-risikotabellerne hos alle patienter og separat hos patienter, der ikke blev behandlet med BCG og behandlet med BCG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær eller tilbagevendende blærekræft
  • ikke-muskelinvasiv blærekræft
  • mindst 60 måneders opfølgningsperiode, hvis progression ikke blev fastlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • primære CIS,
  • muskelinvasiv sygdom efter andet kig TUR-BT
  • ikke-urothelial carcinom i blæren,
  • samtidig tumor i øvre urinveje,
  • ikke kan kontaktes af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Hele patientgruppen (patienter ikke behandlet med BCG og patienter behandlet med BCG)
Procedure: Intravesikal BCG instillation
Intravesikale BCG-instillationer blev udført to uger efter transurethral resektion af blærekræft
NO_INTERVENTION: Gruppe 2
Patienter, der ikke er behandlet med BCG
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
Patienter behandlet med BCG
Procedure: Intravesikal BCG instillation
Intravesikale BCG-instillationer blev udført to uger efter transurethral resektion af blærekræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse eller progression
Tidsramme: Fra datoen for deltagerrekruttering indtil datoen for første dokumenterede progression eller gentagelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Det primære slutpunkt for recidiv blev accepteret som forekomsten af ​​den første recidiv eller progression
Fra datoen for deltagerrekruttering indtil datoen for første dokumenterede progression eller gentagelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomsprogression

Kliniske forsøg med Intravesikal BCG instillation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner