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In der Vorhersage des Wiederauftretens und Fortschreitens von NMIBC; EORTC oder CUETO oder beides?

31. Mai 2017 aktualisiert von: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital
Ziel der Forscher war es, die Leistung der Risikotabellen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und der Spanish Urology Association for Oncological Treatment (CUETO) bei allen Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) und denjenigen, die nicht behandelt wurden, zu bewerten BCG und separat mit BCG behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Risikotabellen können zur Vorhersage des Wiederauftretens und insbesondere des Fortschreitens von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs verwendet werden. Die Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) hat eine Risikotabelle entwickelt, die ein Bewertungssystem für das Wiederauftreten und das Fortschreiten des Risikos bietet. Das EORTC-Risiko Die Tabelle enthält folgende Faktoren: Anzahl der Tumore, Tumorgröße, vorherige Rezidivrate, T-Stadium, Vorhandensein eines Carcinoma in situ (CIS) und Grad für NMIBC-Patienten, die nicht mit einer Instillationstherapie mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) behandelt wurden. Die spanische Urologie Die Association for Oncological Treatment (CUETO) schlug später ein modifiziertes Modell vor, das für Patienten verwendet werden sollte, die nur mit BCG-Instillation behandelt wurden. Diese Risikotabelle enthält folgende Faktoren: Alter, Geschlecht, wiederkehrender Tumor, Anzahl der Tumoren, T-Stadium, CIS und Grad.

Es gibt keine Risikotabelle, die für NMIBC-Patienten verwendet werden kann, die mit BCG behandelt oder nicht behandelt werden. Sollten wir die EORTC-Risikotabelle für Patienten verwenden, die nicht mit BCG behandelt werden, und die CUETO-Tabelle nur für Patienten, die mit BCG behandelt werden, oder reicht eine davon aus, um eine Vorhersage zu treffen Rezidiv und Progression bei allen Patienten? Das Hauptziel dieser Studie war es, die Nützlichkeit der EORTC- und CUETO-Risikotabellen bei allen Patienten und separat bei nicht mit BCG behandelten und mit BCG behandelten Patienten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primärer oder rezidivierender Blasenkrebs
  • nicht muskelinvasiver Blasenkrebs
  • mindestens 60 Monate Nachbeobachtungszeit, wenn keine Progression festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • primäres CIS,
  • muskelinvasive Erkrankung nach Second Look TUR-BT
  • nicht-urotheliales Karzinom der Blase,
  • gleichzeitiger Tumor der oberen Harnwege,
  • aus welchen Gründen auch immer nicht erreichbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Gesamte Patientengruppe (nicht mit BCG behandelte und mit BCG behandelte Patienten)
Verfahren: Intravesikale BCG-Instillation
Zwei Wochen nach der transurethralen Resektion des Blasenkrebses wurden intravesikale BCG-Instillationen durchgeführt
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 2
Patienten, die nicht mit BCG behandelt wurden
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
Mit BCG behandelte Patienten
Verfahren: Intravesikale BCG-Instillation
Zwei Wochen nach der transurethralen Resektion des Blasenkrebses wurden intravesikale BCG-Instillationen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv oder Progression
Zeitfenster: Vom Datum der Rekrutierung des Teilnehmers bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder Rezidiv oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Als primärer Endpunkt für das Wiederauftreten wurde das Auftreten des ersten Wiederauftretens oder der Progression akzeptiert
Vom Datum der Rekrutierung des Teilnehmers bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder Rezidiv oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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