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NMIBC의 재발 및 진행 예측; EORTC 또는 CUETO 또는 둘 다?

2017년 5월 31일 업데이트: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital
조사자들은 모든 비근육 침윤성 방광암 환자(NMIBC)와 비근육 침윤성 방광암 환자(NMIBC)에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 및 종양 치료를 위한 스페인 비뇨기과 협회(CUETO) 위험 표의 성능을 평가하는 것을 목표로 했습니다. BCG와 BCG로 별도로 처리됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발 및 특히 비근육 침윤성 방광암의 진행 예측에 위험 표를 사용할 수 있습니다. 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)는 재발 및 진행 위험에 대한 점수 체계를 제공하는 위험 표를 개발했습니다. EORTC 위험 표에는 종양 수, 종양 크기, 이전 재발률, T 병기, 상피내암종(CIS)의 존재, BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 유지 요법으로 치료하지 않은 NMIBC 환자의 등급 등의 요인이 포함되어 있습니다. 스페인 비뇨기과 CUETO(Association for Oncological Treatment)는 나중에 BCG 주입으로만 치료받은 환자에게만 사용할 수정된 모델을 제안했습니다. 이 위험 표에는 연령, 성별, 재발성 종양, 종양 수, T 병기, CIS 및 등급이 포함됩니다.

BCG로 치료하거나 치료하지 않은 NMIBC 환자에 사용할 수 있는 위험 표가 없습니다. BCG로 치료하지 않은 환자에 대해서는 EORTC 위험 표를 사용하고 BCG로 치료한 환자에게는 CUETO 표를 사용해야 합니까? 이 연구의 주요 목표는 모든 환자에서 EORTC 및 CUETO 위험 표의 유용성을 비교하고 BCG로 치료하지 않은 환자와 BCG로 치료한 환자를 개별적으로 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 또는 재발성 방광암
  • 비근육침윤성 방광암
  • 진행이 결정되지 않은 경우 최소 60개월의 추적 관찰 기간.

제외 기준:

  • 기본 CIS,
  • 두 번째 보기 TUR-BT 후 근육 침습성 질환
  • 방광의 비요로상피암,
  • 수반되는 상부 요로 종양,
  • 어떤 이유로든 연락이 되지 않는다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1
전체 환자군(BCG로 치료받지 않은 환자 및 BCG로 치료받은 환자)
절차: 방광 내 BCG 점적
방광내 BCG 점적은 방광암의 경요도 절제술 2주 후에 시행되었습니다.
NO_INTERVENTION: 그룹 2
BCG로 치료받지 않은 환자
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 3
BCG로 치료받은 환자
절차: 방광 내 BCG 점적
방광내 BCG 점적은 방광암의 경요도 절제술 2주 후에 시행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 또는 진행
기간: 참가자 모집일부터 처음으로 기록된 진행 또는 모든 원인의 재발 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
재발에 대한 일차 종료점은 첫 번째 재발 또는 진행의 발생으로 받아들여졌습니다.
참가자 모집일부터 처음으로 기록된 진행 또는 모든 원인의 재발 또는 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ankara Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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