Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NMIBC kiújulásának és progressziójának előrejelzésében; EORTC vagy CUETO vagy mindkettő?

2017. május 31. frissítette: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital
A nyomozók célja az volt, hogy értékeljék az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) és a Spanyol Urológiai Szövetség az Onkológiai Kezelésekért (CUETO) kockázati táblázatainak teljesítményét az összes nem izom-invazív hólyagrákos (NMIBC) és a nem kezelt hólyagrákos betegeken. BCG és külön kezelt BCG.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kockázati táblázatok felhasználhatók a nem izom invazív hólyagrák kiújulásának és különösen progressziójának előrejelzésére. Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) kockázati táblázatot dolgozott ki, amely pontozási rendszert ad a kiújulás és a progresszió kockázatára vonatkozóan. Az EORTC kockázata táblázat a következő tényezőket tartalmazza: daganatok száma, daganat mérete, korábbi kiújulási aránya, T-stádium, carcinoma in situ (CIS) jelenléte, valamint a Calmette-Guerin (BCG) fenntartó bacillus (BCG) instillációs terápiával nem kezelt NMIBC-betegek fokozata. A spanyol urológia Az Onkológiai Kezelési Szövetség (CUETO) később egy módosított modellt javasolt, amelyet csak BCG becseppenéssel kezelt betegeknél alkalmaznának. Ez a kockázati táblázat a következő tényezőket tartalmazza: életkor, nem, visszatérő daganat, daganatok száma, T-stádium, CIS és fokozat.

Nincs olyan kockázati táblázat, amely használható lenne a BCG-vel kezelt vagy nem kezelt NMIBC-betegeknél. Használjuk-e az EORTC kockázati táblázatot a BCG-vel nem kezelt betegekre és a CUETO-táblázatot csak a BCG-vel kezeltekre, vagy elegendő-e ezek közül az egyik az előrejelzéshez. kiújulás és progresszió minden betegnél?A vizsgálat fő célja az EORTC és a CUETO kockázati táblázatok hasznosságának összehasonlítása volt minden betegnél, és külön a BCG-vel nem kezelt és BCG-vel kezelt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • primer vagy visszatérő hólyagrák
  • nem izominvazív hólyagrák
  • legalább 60 hónapos követési időszak, ha a progressziót nem határozták meg.

Kizárási kritériumok:

  • elsődleges CIS,
  • izom-invazív betegség második pillantás után TUR-BT
  • a hólyag nem uroteliális karcinóma,
  • egyidejű felső húgyúti daganat,
  • bármilyen okból nem lehet felvenni a kapcsolatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport
Teljes betegcsoport (BCG-vel nem kezelt betegek és BCG-vel kezelt betegek)
Eljárás: Intravezikális BCG instilláció
Az intravezikális BCG instillációt két héttel a hólyagrák transzuretrális reszekciója után végezték
NINCS_BEAVATKOZÁS: 2. csoport
BCG-vel nem kezelt betegek
ACTIVE_COMPARATOR: 3. csoport
BCG-vel kezelt betegek
Eljárás: Intravezikális BCG instilláció
Az intravezikális BCG instillációt két héttel a hólyagrák transzuretrális reszekciója után végezték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulás vagy progresszió
Időkeret: A résztvevő felvételének dátumától az első dokumentált előrehaladás, kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónap
A kiújulás elsődleges végpontjaként az első kiújulás vagy progresszió előfordulását fogadták el
A résztvevő felvételének dátumától az első dokumentált előrehaladás, kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ankara Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Betegség progressziója

Klinikai vizsgálatok a Intravezikális BCG instilláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel