Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

V predikci recidivy a progrese NMIBC; EORTC nebo CUETO nebo obojí?

31. května 2017 aktualizováno: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital
Výzkumníci se zaměřili na hodnocení výkonnosti tabulek rizik Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a Španělské urologické asociace pro onkologickou léčbu (CUETO) na všech pacientech s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC) a na těch, kteří nejsou léčeni BCG a léčeni BCG samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rizikové tabulky lze použít k predikci recidivy a zejména progrese nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře. Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) vyvinula rizikovou tabulku, která poskytuje skórovací systém pro riziko recidivy a progrese. Riziko EORTC tabulka obsahuje tyto faktory: počet nádorů, velikost nádoru, míra předchozí recidivy, T stadium, přítomnost karcinomu in situ (CIS) a stupeň pro NMIBC pacienty neléčené udržovací bacilovou instilační terapií Calmette-Guerin (BCG). Španělská urologie Asociace pro onkologickou léčbu (CUETO) později navrhla upravený model pro použití u pacientů léčených pouze instilací BCG. Tato tabulka rizik zahrnuje tyto faktory: věk, pohlaví, recidivující nádor, počet nádorů, stadium T, CIS a stupeň.

Neexistuje žádná tabulka rizik, kterou lze použít pro pacienty NMIBC léčené nebo neléčené BCG. Měli bychom použít tabulku rizika EORTC pro pacienty neléčené BCG a tabulku CUETO pouze pro pacienty léčené BCG nebo je jedna z nich dostatečná k předpovědi recidiva a progrese u všech pacientů? Hlavním cílem této studie bylo porovnat užitečnost tabulek rizika EORTC a CUETO u všech pacientů a zvlášť u pacientů neléčených BCG a léčených BCG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární nebo recidivující rakovina močového měchýře
  • nesvalová invazivní rakovina močového měchýře
  • alespoň 60 měsíců sledování, pokud nebyla zjištěna progrese.

Kritéria vyloučení:

  • primární CIS,
  • svalově invazivní onemocnění po druhém pohledu na TUR-BT
  • neuroteliální karcinom močového měchýře,
  • souběžný nádor horních močových cest,
  • nelze z jakéhokoli důvodu kontaktovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
Celá skupina pacientů (pacienti neléčení BCG a pacienti léčení BCG)
Postup: Intravezikální instilace BCG
Intravezikální instilace BCG byly provedeny dva týdny po transuretrální resekci rakoviny močového měchýře
NO_INTERVENTION: Skupina 2
Pacienti neléčení BCG
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3
Pacienti léčení BCG
Postup: Intravezikální instilace BCG
Intravezikální instilace BCG byly provedeny dva týdny po transuretrální resekci rakoviny močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nebo progrese
Časové okno: Od data náboru účastníků do data první zdokumentované progrese nebo recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Primární cílový bod pro recidivu byl přijat jako výskyt první recidivy nebo progrese
Od data náboru účastníků do data první zdokumentované progrese nebo recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravezikální instilace BCG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit