- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03174912
В прогнозировании рецидивов и прогрессирования НМИРМЖ; EORTC или CUETO или оба?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Таблицы риска можно использовать для прогнозирования рецидива и особенно прогрессирования неинвазивного рака мочевого пузыря. Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) разработала таблицу риска, которая обеспечивает систему оценки риска рецидива и прогрессирования. Риск EORTC таблица включает следующие факторы: количество опухолей, размер опухоли, частоту рецидивов в анамнезе, стадию Т, наличие рака in situ (CIS) и степень для пациентов с НМИРМЖ, не получавших поддерживающую инстилляционную терапию бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ). Испанская урология Позже Ассоциация онкологического лечения (CUETO) предложила модифицированную модель для использования у пациентов, получавших только инстилляцию БЦЖ. Эта таблица риска включает следующие факторы: возраст, пол, рецидив опухоли, количество опухолей, Т-стадию, CIS и класс.
Не существует таблицы риска, которую можно было бы использовать для пациентов с НМИРМЖ, получавших или не получавших БЦЖ. Должны ли мы использовать таблицу риска EORTC для пациентов, не получавших БЦЖ, и таблицу CUETO только для тех, кто получал БЦЖ, или одной из них достаточно для прогнозирования рецидивы и прогрессирование у всех пациентов? Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить полезность таблиц риска EORTC и CUETO у всех пациентов и отдельно у пациентов, не получавших БЦЖ и получавших БЦЖ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первичный или рецидивирующий рак мочевого пузыря
- немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря
- по крайней мере 60 месяцев периода наблюдения, если прогрессирование не было определено.
Критерий исключения:
- первичный СНГ,
- мышечно-инвазивное заболевание после второго осмотра ТУР-БТ
- неуротелиальная карцинома мочевого пузыря,
- сопутствующая опухоль верхних мочевыводящих путей,
- невозможно связаться по какой-либо причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1
Вся группа пациентов (пациенты, не получавшие БЦЖ, и пациенты, получавшие БЦЖ)
|
Внутрипузырные инстилляции БЦЖ проводились через две недели после трансуретральной резекции рака мочевого пузыря.
|
NO_INTERVENTION: Группа 2
Пациенты, не получавшие БЦЖ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 3
Пациенты, получавшие БЦЖ
|
Внутрипузырные инстилляции БЦЖ проводились через две недели после трансуретральной резекции рака мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повторение или прогрессирование
Временное ограничение: С даты набора участников до даты первого задокументированного прогрессирования или рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
За первичную конечную точку рецидива принимали появление первого рецидива или прогрессирования.
|
С даты набора участников до даты первого задокументированного прогрессирования или рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Xylinas E, Kent M, Kluth L, Pycha A, Comploj E, Svatek RS, Lotan Y, Trinh QD, Karakiewicz PI, Holmang S, Scherr DS, Zerbib M, Vickers AJ, Shariat SF. Accuracy of the EORTC risk tables and of the CUETO scoring model to predict outcomes in non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder. Br J Cancer. 2013 Sep 17;109(6):1460-6. doi: 10.1038/bjc.2013.372. Epub 2013 Aug 27.
- Xu T, Zhu Z, Zhang X, Wang X, Zhong S, Zhang M, Shen Z. Predicting recurrence and progression in Chinese patients with nonmuscle-invasive bladder cancer using EORTC and CUETO scoring models. Urology. 2013 Aug;82(2):387-93. doi: 10.1016/j.urology.2013.04.007. Epub 2013 Jun 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутрипузырная инстилляция БЦЖ
-
Bandim Health ProjectUniversity of Southern DenmarkРекрутингЗаболеваемость; Новорожденный | Неспецифические эффекты вакцин | Смерть, Младенец | Заболеваемость; Младенец | Смерть; неонатальныйГвинея-Бисау
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteПрекращеноМладенческая смертность | БЦЖГвинея-Бисау
-
University of Southern DenmarkEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Centro de... и другие соавторыЗавершенныйCOVID-19 | Заболеваемость | АбсентеизмГвинея-Бисау, Мозамбик
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and VaccinesЗавершенныйПобочная реакция на вакцину | Реакция на вакцину | Младенческая смертность | Гетерологичный иммунитет | Младенческая заболеваемость | Тренированный иммунитетГвинея-Бисау
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The Gambia; International Cooperation with Developing... и другие соавторыПрекращено
-
UMC UtrechtЗавершенныйИнфекции дыхательных путей | COVID-19Нидерланды
-
Biofabri, S.LFundación para la Investigación en Urología (FIU)НеизвестныйРак мочевого пузыряИспания
-
Bandim Health ProjectUniversity of Southern DenmarkЗавершенныйCOVID-19 | Заболеваемость | Неспецифические эффекты вакцин | Абсентеизм | Гетерологичный иммунитетДания
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The Gambia; March of Dimes; International Cooperation... и другие соавторыЗавершенный
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchЗавершенныйРак мочевого пузыряШвейцария, Германия