Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В прогнозировании рецидивов и прогрессирования НМИРМЖ; EORTC или CUETO или оба?

31 мая 2017 г. обновлено: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital
Исследователи стремились оценить эффективность таблиц риска Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и Испанской ассоциации урологов по лечению онкологических заболеваний (CUETO) для всех пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC), а также для тех, кто не лечился. БЦЖ и лечили БЦЖ отдельно.

Обзор исследования

Подробное описание

Таблицы риска можно использовать для прогнозирования рецидива и особенно прогрессирования неинвазивного рака мочевого пузыря. Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) разработала таблицу риска, которая обеспечивает систему оценки риска рецидива и прогрессирования. Риск EORTC таблица включает следующие факторы: количество опухолей, размер опухоли, частоту рецидивов в анамнезе, стадию Т, наличие рака in situ (CIS) и степень для пациентов с НМИРМЖ, не получавших поддерживающую инстилляционную терапию бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ). Испанская урология Позже Ассоциация онкологического лечения (CUETO) предложила модифицированную модель для использования у пациентов, получавших только инстилляцию БЦЖ. Эта таблица риска включает следующие факторы: возраст, пол, рецидив опухоли, количество опухолей, Т-стадию, CIS и класс.

Не существует таблицы риска, которую можно было бы использовать для пациентов с НМИРМЖ, получавших или не получавших БЦЖ. Должны ли мы использовать таблицу риска EORTC для пациентов, не получавших БЦЖ, и таблицу CUETO только для тех, кто получал БЦЖ, или одной из них достаточно для прогнозирования рецидивы и прогрессирование у всех пациентов? Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить полезность таблиц риска EORTC и CUETO у всех пациентов и отдельно у пациентов, не получавших БЦЖ и получавших БЦЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичный или рецидивирующий рак мочевого пузыря
  • немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря
  • по крайней мере 60 месяцев периода наблюдения, если прогрессирование не было определено.

Критерий исключения:

  • первичный СНГ,
  • мышечно-инвазивное заболевание после второго осмотра ТУР-БТ
  • неуротелиальная карцинома мочевого пузыря,
  • сопутствующая опухоль верхних мочевыводящих путей,
  • невозможно связаться по какой-либо причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1
Вся группа пациентов (пациенты, не получавшие БЦЖ, и пациенты, получавшие БЦЖ)
Внутрипузырные инстилляции БЦЖ проводились через две недели после трансуретральной резекции рака мочевого пузыря.
NO_INTERVENTION: Группа 2
Пациенты, не получавшие БЦЖ
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 3
Пациенты, получавшие БЦЖ
Внутрипузырные инстилляции БЦЖ проводились через две недели после трансуретральной резекции рака мочевого пузыря.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение или прогрессирование
Временное ограничение: С даты набора участников до даты первого задокументированного прогрессирования или рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
За первичную конечную точку рецидива принимали появление первого рецидива или прогрессирования.
С даты набора участников до даты первого задокументированного прогрессирования или рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутрипузырная инстилляция БЦЖ

Подписаться