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Dans la prédiction de la récurrence et de la progression du NMIBC ; EORTC ou CUETO ou les deux ?

31 mai 2017 mis à jour par: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital
Les enquêteurs visaient à évaluer les performances des tables de risque de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et de l'Association espagnole d'urologie pour le traitement oncologique (CUETO) sur tous les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) et ceux non traités avec BCG et traité avec le BCG séparément.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tables de risque peuvent être utilisées pour prédire la récidive et en particulier la progression du cancer de la vessie non invasif musculaire. L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) a développé une table de risque, qui fournit un système de notation pour le risque de récurrence et de progression. le tableau comprend ces facteurs : nombre de tumeurs, taille de la tumeur, taux de récidive antérieur, stade T, présence d'un carcinome in situ (CIS) et grade pour les patients NMIBC non traités par traitement d'entretien par instillation de bacille Calmette-Guérin (BCG). L'urologie espagnole L'Association pour le traitement oncologique (CUETO) a ensuite proposé un modèle modifié à utiliser pour les patients traités uniquement par instillation de BCG. Ce tableau de risque comprend ces facteurs : âge, sexe, tumeur récurrente, nombre de tumeurs, stade T, CIS et grade.

Il n'y a pas de tableau de risque utilisable pour les patients NMIBC traités ou non par le BCG. Doit-on utiliser le tableau de risque EORTC pour les patients non traités par le BCG et le tableau CUETO uniquement pour ceux traités par le BCG ou l'un d'entre eux est-il suffisant pour prédire récidive et progression chez tous les patients ? L'objectif principal de cette étude était de comparer l'utilité des tables de risque EORTC et CUETO chez tous les patients, et séparément chez les patients non traités par le BCG et traités par le BCG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer de la vessie primaire ou récurrent
  • cancer de la vessie non invasif musculaire
  • période de suivi d'au moins 60 mois si la progression n'a pas été déterminée.

Critère d'exclusion:

  • SIC primaire,
  • maladie envahissante musculaire après deuxième regard TUR-BT
  • carcinome non urothélial de la vessie,
  • tumeur concomitante des voies urinaires supérieures,
  • pas en mesure d'être contacté pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1
Ensemble du groupe de patients (patients non traités par le BCG et patients traités par le BCG)
Procédure: Instillation intravésicale de BCG
Des instillations intravésicales de BCG ont été effectuées deux semaines après la résection transurétrale d'un cancer de la vessie
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe 2
Patients non traités par le BCG
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 3
Patients traités par le BCG
Procédure: Instillation intravésicale de BCG
Des instillations intravésicales de BCG ont été effectuées deux semaines après la résection transurétrale d'un cancer de la vessie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive ou progression
Délai: De la date de recrutement des participants jusqu'à la date de la première progression ou récidive documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Le critère d'évaluation principal de la récidive a été accepté comme la survenue de la première récidive ou progression
De la date de recrutement des participants jusqu'à la date de la première progression ou récidive documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (RÉEL)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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